Hopp til innhold

Meny

Medisinens forståelse og behandling av det vi i dag kaller kjønnsinkongruens fra 1950 - 2000

Saksnr. NEM 2019/260 REK Sør-øst D 2019 | [Klagesak ]

Sammendrag

Klage på vedtak av 15.11.2019 hvor REK ga avslag på dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientopplysninger.
Dette prosjektet har som formål å undersøke hvordan leger har definert kjønn gjennom diagnostiske kategorier og prosedyrer, utvelgelse av pasienter og medisinsk behandling fra 1950-tallet til år 2000.
Prosjektleder ønsket å hente informasjon fra pasientjournaler og arkiver som inneholder helseopplysninger, maksimalt 120 pasientjournaler, hvorav 20 fra perioden 1950-1970 og 100 fra perioden 1970- 1990.

Prosjektet ble vurdert i REK sør-øst D den 21.08.2019. Komiteen utsatte vedtak i saken, og ba om tilbakemelding fra prosjektleder for hvordan det var planlagt å unngå identifisering av pasienter og behandlere. Etter å ha mottatt prosjektleder sitt svar, ble søknaden igjen behandlet den 15.11.2019. Komiteen innvilget ikke dispensasjon fra taushetsplikt.
Prosjektleder sendte den 18.11.2019 inn en klage på komiteens vedtak, og viste i den forbindelse blant annet til tidligere prosjekter hvor REK har gitt dispensasjon fra taushetsplikt. Prosjektleder mente disse prosjektene kunne sammenlignes med det omsøkte prosjektet, og skrev at også dette prosjektet bør få dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i journal for å sikre lik behandling av søknader.
REK sør-øst D opprettholdt sitt vedtak på møte den 04.12.2019. Klagen ble oversendt NEM den 20.12.2019.

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 29.01.2020. NEM vurderte, i likhet med REK, at integritetskrenkelsen vil være for stor om det blir gitt innsyn i helseopplysningene uten samtykke. NEM gjennomgikk også de tidligere prosjektene klager henviser til, og mente at opplysningene i det omsøkte prosjektet er av vesentlig mer sensitiv karakter enn i de prosjektene det vises til. NEM gir derfor ikke dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i helseopplysninger i prosjektet, hverken i journaler eller arkiv. Klagen tas ikke til følge

NB: Ved en inkurie er det i NEMs vedtak skrevet registre i siste avsnitt. Det riktige ordet skal være arkiv.

Prosjektbeskrivelse

Hentet fra prosjektleders prosjektbeskrivelse:
Fra 1950-tallet til i dag har vår forståelse av kjønn endret seg radikalt, også i medisinen. På 1950-tallet begynte man å tilby medisinsk behandling som hormoner og kirurgi for kjønnsskifte hos pasienter som man den gang definerte som "genuine transvestitter" eller "transseksuelle". I dag defineres slik behandling som kroppsjusterende eller kjønnsbekreftende behandling og tilbys til pasienter som opplever kjønnsdysfori eller kjønnsinkongruens. Dette prosjektet har som formål å undersøke hvordan leger har definert kjønn gjennom diagnostiske kategorier og prosedyrer, utvelgelse av pasienter og medisinsk behandling fra 1950-tallet til år 2000 og dermed forstå bedre dagens diskusjoner om hva kjønn er og hvem som skal tilbys kjønnsbekreftende behandling.

Prosjektet er en medisin- og vitenskapshistorisk studie basert på diskursanalyse og hermeneutisk fortolkende metode av arkivmateriale og intervjuer med helsepersonell, pasienter og aktivister.

Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne hente informasjon fra pasientjournaler og arkiver som inneholder helseopplysninger. Prosjektleder skriver at de ønsker tilgang til maksimalt 120 pasientjournaler, hvorav 20 fra perioden 1950-1970 og 100 fra perioden 1970- 1990. Materialet befinner seg i Riksarkivet, Oslo universitetssykehus' arkiv, Oslo byarkiv og hos Statens helsetilsyn.

Saksgang

Prosjektet ble vurdert i REK sør-øst D den 21.08.2019. Komiteen utsatte vedtak i saken, og ba om tilbakemelding fra prosjektleder for hvordan det var planlagt å unngå identifisering av pasienter og behandlere.

Etter å ha mottatt prosjektleder sitt svar, ble søknaden igjen behandlet den 15.11.2019. Komiteen innvilget ikke dispensasjon fra taushetsplikt.

Prosjektleder sendte den 18.11.2019 inn en klage på komiteens vedtak, og viste i den forbindelse blant annet til tidligere prosjekter hvor REK har gitt dispensasjon fra taushetsplikt. Prosjektleder mente disse prosjektene kunne sammenlignes med det omsøkte prosjektet, og skrev at også dette prosjektet bør få dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i journal for å sikre lik behandling av søknader.

REK sør-øst D opprettholdt sitt vedtak på møte den 04.12.2019. Klagen ble oversendt NEM den 20.12.2019, og behandlet i møte den 29.01.2020.

Etter at vedtaket ble oversendt NEM har prosjektleder sendt inn et brev datert 23.12.2019, hvor prosjektleder blant annet ber NEM ta stilling til uavklarte spørsmål. REK mottok kopi av dette brevet.

NEMs vurdering

Klagen gjelder avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i helseopplysninger i journal og utvalgte arkiver.

Ingen av komiteens medlemmer var inhabile, og klagen ble behandlet i full komité.

For deltakelse i forskningsprosjekter er hovedregelen at det skal være gitt informert samtykke, jf. blant annet forskningsetiske retningslinjer og helseforskningsloven § 13. Kravet om samtykke er ment å forebygge krenkelser av personlig integritet, og sikre blant annet forskningsdeltakernes frihet og selvbestemmelse. I enkelte forskningsprosjekter kan det være aktuelt med unntak fra kravet om samtykke fra forskningsdeltakerne. REK og NEM er derfor gitt mulighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt. For forskningsprosjekter som faller utenfor helseforskningsloven, som i dette tilfellet, kan dispensasjon fra taushetsplikt gis etter helsepersonelloven § 29 med delegeringsforskrift. En slik dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av helseopplysninger kan bare gis dersom det ved en konkret vurdering anses at samfunnets interesse og nytte av forskningen klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte.

I det aktuelle prosjektet søkes det om innsyn i journaler med svært sensitive opplysninger, blant annet opplysninger om noe så grunnleggende og privat som uklar kjønnsidentitet. Da opplysningene ble gitt var pasienten i en svært sårbar fase i sitt liv, og opplysningene ble formidlet til helsepersonell i visshet om at de har taushetsplikt. NEM finner derfor at det vil krenke den enkeltes integritet om disse sensitive opplysningene blir brukt til forskning uten at det er innhentet samtykke.

NEM mener videre at det kan få alvorlige konsekvenser dersom noen kan bli identifisert gjennom et slikt forskningsprosjekt. Slik dette prosjektet er planlagt er det NEMs vurdering at de tiltakene som er foreslått for å hindre identifisering, ikke er tilstrekkelig. Det vil ikke være nok å fjerne individualiserende kjennetegn for at opplysningene vil kunne anses som anonyme, slik prosjektleder foreslår. NEM mener derfor at forskningsdeltakernes personlige integritet ikke er godt nok ivaretatt i dette prosjektet.

Prosjektleder viser i sin klage til flere tidligere prosjekter med sensitive opplysninger hvor REK har gitt dispensasjon fra taushetsplikt, og skriver at det er en saksbehandlingsfeil at prosjektene vurderes forskjellig. REK og NEM behandler saker enkeltvis og gjør vedtak ut fra mange ulike krav til søknaden. Søknader som har likhetstrekk, kan få forskjellig utfall etter en helhetlig vurdering i komiteene. NEM har gjennomgått prosjektene prosjektleder viser til, og mener opplysningene i det omsøkte prosjektet er vesentlig mer sensitive enn i de prosjektene det vises til.

NEM finner at integritetskrenkelsen vil være for stor om det blir gitt innsyn i helseopplysningene uten samtykke. Samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen vil etter NEMs syn ikke overstige de ulempene prosjektet kan medføre for den enkelte. NEM gir derfor ikke dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i helseopplysninger i prosjektet, hverken i journaler eller registre.

NB: Ved en inkurie er det i NEMs vedtak skrevet registre i siste setning. Det riktige ordet skal være arkiv.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge. 

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd. 

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.