I og med at Helsedirektoratet har omgjort det delvise avslaget hva angikk fritak fra samtykkekravet etter biobankloven, gjelder klagen avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 for kobling av opplysninger fra pasientjournal; Dødsårsaksregisteret; Kreftregisteret; og HUNT, som skal overføres til den generelle forskningsbiobanken for kolorektalkanser i Midt-Norge, knyttet til den regionale forskningsbiobanken for Midt-Norge.

Siden det ikke er fremsatt klage på vilkårene i tilknytning til det omgjorte vedtaket etter biobank¬loven § 13, anser NEM disse vilkårene som akseptert av klager.

NEM forholder seg til det som er opplyst i søknaden til Helsedirektoratet. Det fremgår av søknaden at forskningsregisteret ikke er knyttet til noe konkret prosjekt, og det er følgelig heller ikke tidsavgrenset. Klager har ikke kommentert denne delen av Helsedirektoratets avslag, og klagen fremstår derfor overfor NEM på samme måte som for Helsedirektoratet.

Spørsmålet for komiteen er således om hjemmelen i helsepersonelloven § 29, ref. helseforskningsloven § 35 (om ny og endret bruk av opplysninger samlet inn i helsevesenet), omfatter opprettelse av et register som ikke er knyttet til et konkret forskningsprosjekt, og som i motsetning til konkrete forskningsprosjekter, ikke er nærmere avgrenset i tid.

Helseforskningsloven omfatter ikke opprettelse av "helseregistre", jf. lovens § 2 annet ledd. Det siktes her til helseregistre som etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, for eksempel med tanke på framtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. I slike tilfeller er det Helseregisterloven som kommer til anvendelse. Dette er også i samsvar med tidligere praksis i Helsedirektoratet og Datatilsynet når det gjelder vurderingen av såkalte "permanente" registre.

NEM finner ikke å kunne legge vekt på at prosjektet skal være godkjent av REK Midt-Norge. Det bemerkes at komiteen er litt usikker på hva REK Midt-Norge faktisk har godkjent, siden det hverken i søknaden eller i vedtaket er henvist til noe konkret prosjekt, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd og helseforskningsloven § 10, og hjemmelen til å godkjenne biobanker på det angjeldende tidspunkt fortsatt lå i Helsedirektoratet. Godkjenningen fra REK er imidlertid ikke avgjørende i denne sammenhengen. REK har uansett ikke tatt eksplisitt stilling til opprettelsen av et register med koblete opplysninger i tilknytning til forskningsbiobanken, noe som heller ikke er omtalt i søknaden til REK.

Komiteen er enig med Helsedirektoratet i at registeret er et såkalt "permanent" og prosjektuavhengig register som ligger utenfor det som kan hjemles både i helsepersonelloven § 29 og helseforskningsloven § 35. Det tilligger derfor hverken Helsedirektoratet eller REK å godkjenne et slikt register.
Siden REK ikke har kompetanse til å tillate opprettelsen av dette registret, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, må et register som det omsøkte godkjennes etter bestemmelsene i helse¬registerloven §§ 7 og 8.
NEM vil påpeke at det fins gode forskningsetiske grunner til at dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger til forskning, uten å innhente samtykke, skal knyttes til konkrete forskningsprosjekt med en klar tidsavgrensning. Hovedregelen om samtykke, og strenge vilkår for å fravike denne, er bl.a. basert på at det alltid er en fare for at tilgang til og bruk av taushetsbelagte opplysninger til forskning, uten samtykke, kan oppfattes som et tillitsbrudd og en integritetskrenkelse. At det likevel fins en mulighet til å dispensere fra hovedkravet, skyldes bl.a. erkjennelsen av at det fins forskningsprosjekter med stor potensiell verdi som det vil være svært vanskelig praktisk eller vitenskapelig å gjennomføre basert på samtykke. Forutsetningen for å gi dispensasjon, er at prosjektets verdi kan sannsynliggjøres, at det fins tungtveiende grunner for å fravike kravet om samtykke, og at personvernhensynene er tilstrekkelig ivaretatt, noe som vanskelig kan vurderes uten at prosjektets formål, framgangsmåte og varighet er nærmere spesifisert og konkretisert.

Permanente og prosjektuavhengige forskningsregistre med helseopplysninger som ikke er basert på samtykke, må ses som et enda større avvik fra hovednormen, og er således underlagt en egen politisk kontroll og vurdering etter helseregisterloven.

NEM vil for øvrig bemerke at det omsøkte registeret og biobanken synes å skulle stilles til rådig¬het for forskere med ulike og foreløpig ukjente problemstillinger knyttet til kolorektalkanser. Hvert av disse prosjektene vil måtte søke godkjenning av REK Midt-Norge. Det er ikke søkt om jevnlig oppdatering av det forskningsregisteret som da vil tilbys, hvilket vil gjøre registeret statisk og raskt utdatert. NEM mener dette reduserer verdien av registeret og stiller seg tvilende til om dette er hensiktsmessig sett fra forskernes synspunkt.

NEM vil påpeke at forskningsprosjekter som opprettelsen av denne forskningsbiobanken er tenkt å skulle legge et grunnlag for, vil kunne la seg gjennomføre ved at konkrete forskningsprosjekter søker godkjenning hos REK, inkludert en eventuell søknad om dispensasjon fra å innhente samtykke til å kople til opplysninger fra de registrene prosjektene trenger. REK vil da for hvert enkelt prosjekt vurdere om det foreligger vektige nok grunner til å fravike hovedkravet om samtykke til forskning på biologisk materiale og koplete helseopplysninger.