Det er ikke fremlagt nye opplysninger i saken. Saken fremstår derfor med samme innhold som for REK Sør Øst D i siste vedtak.

Helseforskningsloven gjelder forskningsprosjekter, i loven definert som... Prosjekter som ikke er ansett som forskning, faller i utgangspunktet utenfor både helseforskningsloven, se § 2 første ledd, og forskningsetikkloven, jf. dennes § 4 annet ledd.

Hverken i søknaden, i pasientinformasjonen eller i klageskrivene er det anført at prosjektet skal benyttes i noen konkrete forskningsprosjekter. Prosjektet er kalt en kartlegging og hensikten er å sammenligne praksis i 12 europeiske land med gjeldende retningslinjer for diagnostisering og behandling av hjertesviktpasienter.
Når det gjelder sondringen mellom forskning og kvalitetssikring, legger komiteen Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven til grunn. Til støtte for dette viser komiteen også til Europarådets Draft guide for Research Ethics Committee Members, kapittel 4.A.1.1.

I Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4, defineres kvalitetsikring som «prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater.»

I "Draft guide for Research Ethics Committee Members", kapittel 4.A.1.1, står det om "Clinical audit" ('kvalitetssikring'): "RECs are not responsible for reviewing the ethical aspects of clinical practice."
og

"[...] In general, the distinction between research and audit is as follows. Research is about obtaining new knowledge; about finding out what is or will become best practice - eg, the research question would be 'what is the most effective way of treating pressure sores?' Clinical audit is about qualitity; about finding out if best practices are being followed - eg, the audit question would be 'How are we treating pressure sores and how does this compare with accepted best practice?
Clearly the distinction is not absolute and so the need for REC review cannot be precisely defined. One suggested approach is to concentrate on three key questions:
i. is the purpose of the proposed project to try and improve the quality of patient care in the local setting?;
ii. will the project involve measuring practice against standards?;
iii. does the project involve anything being done to patients which would not have been part of their normal routine management?
If the answer to the first two questions is 'yes' and to the third 'no', then the project is probably clinical audit; otherwise it is probably research."

Departementets veiledning bygger på Europarådets "draft guide".

1. I prosjektsøknadens punkt 4 a om etisk vurdering av fordeler og ulemper, fremgår det at «[s]tudien bidrar til øket viten om hvordan hjertesvikt diagnostiseres og behandles. Ut fra dette vil praksis bli skjerpet. Vi man vet at jo høyere grad man følger retningslinjer jo større er gevinster (for den enkelte) og samfunnet ved at antall sykebesøk og sykehusinnleggelser går ned og dødeligheten blir mindre.»
Hensikten med prosjektet er å forbedre kvaliteten av pasientbehandlingen ved sykehusene

2. I pasientinformasjonen (versjon 3 av 15.12.2009) er formålet med prosjektet angitt i punktet om bakgrunn og hensikt: «Det er etablert retningslinjer for hvordan pasienter med hjertesvikt bør undersøkes og behandles, og slike retningslinjer er gjenstand for en kontinuerlig oppdatering. Vi ønsker med denne undersøkelsen å få en oversikt over hva som karakteriserer pasienter med hjertesvikt, og hvordan de undersøkes og behandles. På denne måten kan vi sammenligne hvordan pasientene tas hånd om i ulike europeiske land.» Sml. også punktet over. Prosjektet vil måle behandlingen opp mot standarder og retningslinjer.

3. I pasientinformasjonen (versjon 3 av 15.12.2009), i punktet om hva studien innebærer, utdypes deltakelsen i studien: «Studien innebærer ingen tilleggsundersøkelser eller ekstra besøk, men din sykehistorie, bakgrunnsdata, samt undersøkelser og behandling under dette besøket blir registrert. Senere vil vi registrere din tilstand og notere oss om du har vært innlagt sykehus siden sist ved 3, 6 og 12 måneder etter dette oppholdet.» Prosjektet innebærer ikke at pasientene blir omfattet av annet enn vanlig, normal behandling.

Ut fra ovenstående, er komiteen enig med REK i at prosjektet fremstår som et kvalitetssikrings-prosjekt som ikke skal godkjennes av en forskningsetisk komité, forskningsetikkloven § 4 annet ledd jf. helseforskningsloven § 10. Fordi det er innhentet samtykke fra pasientene, er det ikke påkrevet at REK gir dispensasjon fra taushetsplikten. Siden prosjektet medfører at det opprettes et generelt helseregister, skal registeret godkjennes av Datatilsynet, jf. personopplysningsloven § 33.

Dersom det generelle helseregisteret senere blir brukt til konkrete prosjekter innen hjertesvikt-forskning, jf. formål og informasjon til pasientene, skal prosjektene godkjennes av en forskningsetisk komité.