Saken ble behandlet på NEMs møte den 3. des. 2012.

Forholdet mellom helseregisterloven og helseforskningsloven har vært oppe til diskusjon flere ganger. Helseforskningsloven gir ikke hjemmel til å opprette helseregistre, lovens § 2 annet ledd. Slike registre skal enten ha konsesjon fra Datatilsynet, helseregisterloven § 5, eller behandles i henhold til forskrift gitt av Helse- og omsorgsdepartementet, helseregisterloven §§ 7 og 8. Slik forskrift er ikke gitt.

Momenter som har vært fremme i vurderingen av om det er et helseregister eller et forsknings­register: Hovedargumentene er om registeret har et permanent eller nær permanent karakter, dvs. (1) om registeret har ubestemt eller svært lang varighet; (2) om registeret egner seg til bruk og blir eller planlegges brukt i andre sammenhenger enn det opprinnelige formålet; (3) om populasjonen er stor nok til at registeret kan anvendes i ulike sammenhenger; og (4) om innholdet er omfattende og generelt.

De to siste punktene anses oppfylt, men det er ikke alene tilstrekkelig til at innleggelses­registeret skal bli et helseregister. Komiteen legger imidlertid avgjørende vekt på at bruksområdet er avgrenset til studier under CVDNOR; og at CVDNOR-prosjektet har sluttdato 31.12.2018. Datasett tilhørende studien skal slettes/ anonymiseres fra samme tidspunkt. NEM bemerker at REK har kompetansen til selv å fastslå hvorvidt et register er et forskningsregister som kan hjemles i helseforskningsloven eller ikke.