NEM vurderte klagen på sitt møte 3. oktober 2011.

NEM viser til søknaden der søker ikke har redegjort for eventuelle konsekvenser eller problemer som reiser seg for prosjektet om man må avvente resultatet av hovedstudien. I en studie der det er kjent risiko for bivirkninger, er det større grunn til å avvente resultatene fra hovedstudien.

NEM følger REKs argumentasjon under pkt 3. Studien skal ifølge protokollen primært vurdere sikkerhet av legemidlet ved langtids bruk (6 mnd i tillegg til 29-40 ukers tidligere bruk). I søknaden til REK (under ulemper) fremgår det imidlertid at man ikke forventer seg nye bivirkninger, selv om det ikke helt kan utelukkes. I klagen til REK anfører søker at «Ritalin har en sikkerhetsprofil som er kjent for både barn og voksne og effekten av medikamentet er godt dokumentert», og videre «I tillegg er det lang klinisk erfaring med bruk av medikamentet hos voksne i Norge gjennom mer enn 10 år». Mot denne bakgrunn fremstår det reelle behovet for, og hastverket med å igangsette, oppfølgingsundersøkelsen uklart.

Legemidlet og varianter av dette har vært i bruk lenge, selv om erfaringene fra bruk hos voksne ADHD-pasienter er begrenset, men vanlig forekommende bivirkninger (som denne undersøkelsen tar mål av seg til å kartlegge), bør være rimelig godt kjent. Misbruksproblematikk hos denne gruppen vet vi imidlertid mindre om, men undersøkelsen er trolig av for kort varighet til å si noe vesentlig om den siden av saken.
REKs argument i pkt 4) tilbakevises av klager som påpeker at alle som kan inngå i oppfølgingsstudien vil ha blitt behandlet kortere eller lenger tid med legemidlet og sånn sett ikke representerer en ren placebo-gruppe. De vil også bli informert, samtykke på nytt og bli titrert i henhold til gitte behandlingsretningslinjer.
Når det gjelder REKs argumentasjon under pkt 1 (og pkt 2) minner vi om at NEM tidligere har behandlet en noe tilsvarende klagesak, se Klagesak 2/2008.

Her skriver NEM:

Basert på Helsinkideklarasjonens bestemmelser om medisinsk forskning og EMAs CPMP/ICH/291/95, ICH Topic E8 «General considerations for clinical trials,» understreker NEM at det ikke kan stilles som et prinsipielt krav at en fase av en klinisk studie skal være avsluttet før den neste igangsettes, selv om dette bør være det vanlige. Det avgjørende vil være vurderingen av nytte for pasienten samt risiko for alvorlige bivirkninger.

Samlet sett anser NEM det tvilsomt om nytten ved å delta i oppfølgingsstudien er større enn ulemper/fare for bivirkninger for den enkelte pasient og finner det ikke tilstrekkelig sannsynliggjort at studien er i stand til å tilføre ny og viktig viten.