Prosjekter, som tar sikte på å oppspore personer med økt sykdomsrisiko bidrar til å utvide kretsen av såkalte risikanter i befolkningen. Ut fra ulike kriterier vil de fleste befinne seg i en eller flere risikogrupper. Noen vil derfor mene at denne type undersøkelser er en uheldig medikalisering av livet, mens andre ser dette som et nødvendig ledd i forebyggende helsearbeid. Det aktuelle prosjekt er imidlertid i tråd med rådende helsepolitiske mål om tidligintervensjon.

NEM mener at en intervensjonsstudie som den skisserte kan være nyttig å gjennomføre i en norsk primærhelsetjeneste, selv om muligheten for å avdekke intervensjonseffekter er begrenset og selv om lignende studier er gjennomført i andre land. Det forutsetter imidlertid en forbedret og mer realistisk prosjektbeskrivelse.

Inklusjonsprosessen er mangelfullt beskrevet. Det mangler estimater over hvor mange som må inkluderes initialt for å sitte igjen med nok personer med prediabetes som er egnet til å inngå i intervensjonsstudien. I protokollen anføres 100 personer i hver gruppe, i søknadsskjema antydes 200 i hver gruppe. Dette vil bety at 2000-5000 personer må fylle ut det initiale spørreskjemaet, avhengig av hva som er korrekt angivelse av gruppestørrelse.

Søker synes forøvrig å undervurdere problemet med at uansett rekrutteringsmetode vil rekrutteringen høyst sannsynlig innebære en skjevhet i form av overvekt av personer som er bekymret for hvorvidt de har diabetes. Prosjektets del 1 burde vært basert på en normalbefolkning, noe som er problematisk, jf. over. Prevalenstall vil derfor trolig bli for høye.

Prosjektets hoveddel er intervensjonsstudien. Her er representativiteten av de inkluderte mindre viktig, men her blir rekrutteringen av et tilstrekkelig antall et problem som altså ikke er tilfredsstillende diskutert.

Samtykkeskrivet er ufullstendig. Studien innebærer egentlig to ulike prosjekter der det kan være aktuelt med samtykke på flere nivåer. Det første prosjektet gjelder en oppfordring til et stort antall personer om å utfylle et spørreskjema og avhengig av svarene, stille opp til videre undersøkelser. Dette må fremgå klarere og romme en beskrivelse av hva som kreves av deltakerne. Det må også klargjøres at de som befinner seg i høyscoregruppen vil få tilbud om å være med i et kontrollert intervensjonsprosjekt. Disse bør få sitt eget informasjons- og samtykkeskriv som redegjør for intervensjonsstudien inklusive randomiseringen, blodprøvetaking og kliniske undersøkelser. Det må også fremgå hva som kreves fra deltakerne i intervensjonsprosjektet i form av konsultasjoner og utgifter, jfr. nedenfor. I det foreliggende informasjonsskrivet fremgår det at informasjon skal gis både skriftlig og muntlig, noe som vil kreve at personene møter opp på legesenteret. Et mer realistisk alternativ er selvsagt det som anføres over, inkludering i to tempi der det begynnes med mulighet for å rekruttere via postale spørreskjema.

Det er også uklart hvor lenge prosjektet skal vare: protokollen oppgir 5 år, mens søknaden til REK angir prosjektstart til 1.1.2011 og prosjektslutt 31.12. 2020.

Videre fremkommer det ulike opplysninger om finansieringen i søknad og protokoll. Det fremgår ikke eksplisitt om de inkluderte er forventet å betale for konsultasjoner. I det hele tatt er det redegjort lite for hvordan man har tenkt seg at de åpenbart betydelige utgiftene til screeningprosjektet og livsstilintervensjonene skal finansieres.

NEM er enig med REKs flertall i at det ikke er redegjort tilstrekkelig for at forskningsopplegget i nødvendig grad kan ivareta kompleksiteten i prosjektet, et prosjekt som i utgangspunktet vil invitere flere tusen personer og som videre skal følge en intervensjons- og en kontrollgruppe i fem år. Det er ikke redegjort for de ansvarliges kompetanse mhp gjennomføring av et slikt prosjekt, og NEM vil påpeke at det kan være fornuftig om prosjektleder tok kontakt med et forskningsmiljø med erfaring fra befolkningsintervensjon vedrørende diabetes.