NEM tok saken til behandling i komitémøte den 20.6.19. Etter forskningsetikkloven § 10, 3. ledd er NEM klageorgan for vedtak fattet av REK, og NEMs kompetanse i klagebehandling følger av forvaltningsloven § 34.
Etter helseforskningsloven § 10 skal et forskningsprosjekt godkjennes av REK før prosjektet påbegynnes. Det er imidlertid mulig, etter en skjønnsmessig vurdering, å godkjenne et prosjekt i ettertid. Komiteen er enig i at saken skulle vært fremlagt for REK til forhåndsgodkjenning etter helseforsknings¬loven § 10. Saken dreier seg derfor om det foreligger rimelig grunn til å innvilge ettergodkjenning i dette tilfellet.
I likhet med REK anser komiteen at mangelfulle rutiner hos forskningsansvarlig institusjon ikke kan danne grunnlag for ettergodkjenning. Det er også prosjektleders ansvar å holde rede på regelverket. Komiteen er også enig med REK i at saken «Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania» ikke kan danne presedens for denne saken.
NEM har vurdert saken etter de samme godkjenningskriteriene som REK, men har vurdert vilkårene noe annerledes enn REK. NEM legger til grunn at hovedprosjektet er godkjent i India, og at understudien som klagen gjelder er godkjent av en etikkomité i India. Prosedyrer som angitt i hovedprosjektet er fulgt. Komiteen anser derfor at feilen ikke har konsekvenser for forskningsdeltakerne, og at feilen må kunne regnes som "lite graverende".
Det er ikke oppgitt problemer knyttet til hovedprosjektet, og det er ingen rimelig grunn til å anta at ikke også understudien ville blitt godkjent. Amming og underernæring er et stort problem i flere land. Det er derfor liten tvil om at prosjektet er samfunnsnyttig. I dette tilfellet har også forskningsdeltakerne direkte nytte av deltakelsen, og avbrytelse av prosjektet vil sannsynligvis kunne medføre en viss ulempe. Størrelsen på ulempen er uviss.
I tillegg har komiteen merket seg at det i søknaden om godkjenning av hovedprosjektet er lagt inn en setning som har en indirekte henvisning til denne understudien. Prosjektleder hevder å ha misforstått henvisningen til at understudier "skal godkjennes av REK", og har lagt til grunn at når hovedstudien var godkjent av norsk REK, så refererte dette til en lokal REK, slik protokollen angir. Slik godkjenning foreligger, så det er grunn til å anta at prosjektleder har forholdt seg til denne forståelsen.
Komiteen anser derfor under tvil at også kravet til god tro på det nærmeste er oppfylt, selv om komiteen også har forståelse for REKs tolkning.
Etter komiteens oppfatning er det ikke krav om at alle vilkårene for ettergodkjenning er oppfylt, og i denne saken er komiteen etter en samlet vurdering kommet til at studien bør godkjennes.
The National Committee´s considerations
The Committee takes the case into consideration, referring to the act on ethics and integrity in research § 10 subsection 3, and the public administration act § 34.
According to the health research act § 10, a health research project shall be approved by a REC before the project starts. It is, however, possible after a concrete consideration, and as an exception, to approve a project after it has been started. The conditions for doing so are meant to be strictly interpreted.
The Committee agrees with REC that this project should have been submitted for consideration for prior approval by a REC, as stated in the Health Research act § 10. The case therefore is about whether the conditions for an afterwards approval are met. The Committee also agrees that the lack of routines by the institution cannot be a basis for any precedence for afterward approval. It is also the responsibility of the PI to know the laws and regulations.
The Committee also agrees with the REC that the case «Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania», where the RECs decision was changed by The National Committee, is not applicable to this case.
The Committee has considered the case by the same criteria for afterwards approval as the REC, but have assessed the conditions differently. The main study is approved by a Norwegian REC and the sub-study is approved by a local Indian REC. This means that the procedures described in the protocol for the main study are followed by the project. Therefore, the Committee considers the fault of the project to be minor and of no consequence for the participants.
There is no report concerning problems with the main study, and there is no reason to believe that the sub-study would not have been approved.
Low frequencies of breast feeding and under nourishment are big problems in many countries, and the usefulness of the study for society is of no doubt. In this case, the participants also have a highly probable use of participating in the study, and it must be considered a disadvantage to discontinue the study.
In addition, the Committee notices that in the protocol of the main study is a sentence which indirectly points to this sub-study. The PI argues that he has misunderstood that "must be approved by REC" meant a Norwegian REC, not a local Indian one, and therefore have believed that when the main study was approved by a Norwegian REC, this meant that sub-studies could be approved by Indian RECs. As such approval is given, this suggests that the PI has related to the understanding he maintains.
With some doubt, the Committee considers that the condition of "good faith" is met, although one has a certain degree of sympathy with REC's interpretation.
In the Committees view, it is not necessary that all the conditions for afterwards approval are met at the same time. Consequently, the Committee considers that the study should be approved.