Hopp til innhold

Meny

  1. Effekt av hjemmebasert «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress

    Saksnr. NEM 2019/114 REK Vest 2019/31 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.02.2019 hvor REK Vest avslo søknad om ettergodkjenning av underprosjekt. Prosjektleder søkte opprinnelig om godkjenning av understudie, men Rek fant at prosjektet startet i 2017 og vurderte derfor søknaden som en ettergodkjen...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Halvor Sommerfelt 

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klage på REK Vest s vedtak for prosjektet «Effekt av «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress», tas til følge.

      Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 10.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene, og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig vis.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12. 2028 og skal deretter slettes eller anonymiseres.

      Decision

      The appeal on REC west’s decision not to give an afterwards approval of the sub-study “Effect of home-based «Kangaroo Mother Care” on infant intake of breast milk, intestinal inflammation, and signs of mothers’ birth depression and stress”, is accepted.

      The project is approved according to the health research act § 10.

      According to the new personal information act and GDPR article 24, the controller, i.e. the head of the institution, must be able to demonstrate that the processing of information in the project is performed in accordance with the Regulation.

      If substantial changes in the project are to be made, an application must be submitted to the REC that has granted the prior approval.

      The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics when the research project is finished. The final report must present the findings objectively and methodically, ensuring that both positive and negative findings are presented.

      The approval is valid until December 31st 2023. The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics within six months after the research project is finished. Information that are necessary for auditing the project can be kept until 2028.

      The Committee’s decision is final and cannot be appealed.

  2. Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

    Saksnr. NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 14.08.2018. Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet ...

  3. A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    Saksnr. NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at...

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  4. Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager

    Saksnr. NEM 2016/86, REK vest 2015/1742 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 03.11.2015 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : behandlingsgrunnlag, ettergodkjenning, Datatilsynet: mangelfull internkontroll og urettmessig utlevering og bruk av helseopplysninger.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Melanie Straiton, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10 og 33; Helseregisterloven (2001) §§ 6, 7, 17 og 22; Personopplysningsloven (2000) §§ 9, 11 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Studien gis ikke ettergodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.