Hopp til innhold

Meny

  1. Tidlig intervensjon for volds- og traumeutsatte barn: Utprøving av Stepped-Care TF CBT i kommunale tjenester for psykisk helse

    Saksnr. NEM 2019/116 REK Sør-øst C 2018/771 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 08.03.2019 hvor REK Sør-øst C godkjente studien, med vilkår om at samtykke skulle innhentes fra begge foreldre før registrering av omsøkte opplysninger i kartleggingslogg. Vedtaket ble påklaget, og prosjektleder valgte her å...

    • Institusjon:

      Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)  

    • Klager:

      Marianne Martinsen

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REKs vedtak omgjøres og krav til samtykke fra foreldrene som vilkår for registrering i kartleggings¬loggen frafalles. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  2. Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling

    Saksnr. NEM 2017/309, REK sør-øst C 2010/1805 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.12.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om endring i prosjektet "Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling", som har pågått siden 2005. Klagen gjelder...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ragnhild A. Lothe. Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 28

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  3. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Behandling av type 2-diabetikere med tidligere kardiovaskulær sykdom MK-0431/082-01 - En randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere kardiovaskulære hendelser etter behandling med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

    Saksnr. NEM 2015/248, REK sør-øst C 2010/3011 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.07.2014 hvor søknad om endringer i allerede godkjent forskningsprosjekt avslås. Stikkord : samtykke, fratreden fra forskningsprosjekt, telefonisk kontakt, oppfølging av studiedeltakere.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Sigrun Halvorsen, Oslo universitetssykehus, HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008), kap. 4.

    • Vedtak :

      Klager gis medhold. NEM tillater at det tas kontakt med to forskningsdeltakere som har trukket seg fra studien. Kontakten skal etableres i tråd med NEMs foreslåtte fremgangsmåte. Informasjonsskrivet skal sendes REK for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.