Hopp til innhold

Meny

  1. Effekt av hjemmebasert «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress

    Saksnr. NEM 2019/114 REK Vest 2019/31 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.02.2019 hvor REK Vest avslo søknad om ettergodkjenning av underprosjekt. Prosjektleder søkte opprinnelig om godkjenning av understudie, men Rek fant at prosjektet startet i 2017 og vurderte derfor søknaden som en ettergodkjen...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Halvor Sommerfelt 

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klage på REK Vest s vedtak for prosjektet «Effekt av «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress», tas til følge.

      Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 10.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene, og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig vis.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12. 2028 og skal deretter slettes eller anonymiseres.

      Decision

      The appeal on REC west’s decision not to give an afterwards approval of the sub-study “Effect of home-based «Kangaroo Mother Care” on infant intake of breast milk, intestinal inflammation, and signs of mothers’ birth depression and stress”, is accepted.

      The project is approved according to the health research act § 10.

      According to the new personal information act and GDPR article 24, the controller, i.e. the head of the institution, must be able to demonstrate that the processing of information in the project is performed in accordance with the Regulation.

      If substantial changes in the project are to be made, an application must be submitted to the REC that has granted the prior approval.

      The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics when the research project is finished. The final report must present the findings objectively and methodically, ensuring that both positive and negative findings are presented.

      The approval is valid until December 31st 2023. The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics within six months after the research project is finished. Information that are necessary for auditing the project can be kept until 2028.

      The Committee’s decision is final and cannot be appealed.

  2. CVDNOR-Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309, REK vest 2009/861 | [Klagesak]

    Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt   Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, UiB

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  3. Ny behandling ved akutt ikke-småcellet lungekreft

    Saksnr. NEM 2018/4, REK vest 2017/2499. | [Klagesak]

    Saken har vært behandlet i NEM en gang tidligere. Se vedtak her. 

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven § 35, helseforskningsloven §§ 9 og 25.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) finner at det i denne konkrete saken foreligger tilstrekkelig begrunnelse for å ettergodkjenne prosjektet «A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib in Patients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer».

      Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 9. Godkjenningen omfatter opprettelse og bruk av forskningsbiobank i henhold til søknad, jf. helseforskningsloven § 25.

  4. Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    Saksnr. 2016/287, REK vest 2016/479 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Symptomatisk behandling ved kronisk utmattelsessyndrom/ myalgisk encephalopati

    Saksnr. NEM 2013/99, REK vest 2013/379 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 30.04.2013 hvor søknad om utsatt offentliggjøring avslås. Stikkord : åpenhet i forskning, vern av interesser, utsatt offentlighet.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Olav Mella og Øystein Fluge, Haukeland universitetssykehus, Avd. for kreftbehandling og medisinsk fysikk

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 45.

    • Vedtak :

      Klagen godtas. REK Vests vedtak av 11.4.2013 omgjøres.

  6. CVDNOR - oppfølging av dødelighet og kreftsykdom, hjerte-/kar og diabetes

    Saksnr. NEM 2012/197, REK vest 2009/825 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.09.2012 hvor det i søknad om prosjektendring reises spørsmål om behandlingsgrunnlag. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven vs. opprettelse av register etter...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grete S. Tell, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helseregisterloven (2001) §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret ("FS-databasen") til å være et forsknings­register under helse­forskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
      NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.