Hopp til innhold

Meny

  1. Insidensen av håndleddsbrudd i Oslo

    Saksnr. NEM 2019/99 REK SØR-ØST D 2018/2559 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret. Studiens formål er å beskrive insidens...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen art.14

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 for innhenting av opplysninger som beskrevet i søknad og protokoll. Innhentingen kan først påbegynnes 1.1.2020.

      Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om individuelt varsel til den enkelte prosjekt-deltaker, jf. personvernforordningen artikkel 14.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behand-lings¬grunnlag etter personvernforordningen.
      Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig måte.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12.2028, og skal deretter slettes eller anonymiseres innen seks måneder.

       

  2. CVDNOR-Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309, REK vest 2009/861 | [Klagesak]

    Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt   Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, UiB

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  3. Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv

    Saksnr. NEM 2016/84, REK sør-øst B 2015/1257 | [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : omfang av registeropplysninger, samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, størrelse på kontrollgruppe, vitenskapelig design, personvern.

    • Institusjon:

      Frischsenteret  

    • Klager:

      Ole Røgeberg, Frischsenteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 32, 33 og 35.

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33.

      I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Behandlingsgrunnlaget gis til Frisch-sentere som skal prosessere og analysere data lokalt.

      Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at databehandlingsansvarlig for Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2025.

      Godkjenningen innebærer videre at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles som beskrevet i søknaden.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, ihht. personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

  4. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Betydning av CYP2C9/2C19-genotype, alder og kjønn for individuell variasjon i serumkonsentrasjon av valproat

    Saksnr. NEM 2015/369, REK sør-øst A 2015/659 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.03.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten.

    • Institusjon:

      Diakonhjemmet sykehus  

    • Klager:

      Espen Molden. Senter for psykofarmakologi, Diakonhjemmet sykehus.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13 og 35; Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

  6. Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge

    Saksnr. NEM 2015/93, REK sør-øst D 2014/2188 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : registeropprettelse vs. forskning, helseforskningslovens saklige virkeområde, samtykke og behandlingsgrunnlag.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Lars Johan Hauge, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 1, 2, 9, 10, 32 og 35; Personopplysningsloven § 20; Helseregisterloven § 7.  

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet «Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge», godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33 og NPR-forskrift § 3-6(1) og DÅR-forskrift § 3-5(2).

      Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35, og uten krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Godkjenningen innebærer at opplysninger fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt og sammenstilles med data fra Det sentrale folkeregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase og Inntektsregisteret.

      Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

      Klager gis ikke tillatelse til å sammenstille registeropplysninger fra NPR med opplysninger fra forskningsprosjektet med REK-referanse 2014/1970.

  7. Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie

    Saksnr. NEM 2014/160, REK sør-øst A 2014/435 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.05.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : fritak fra kravet om samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Torleif Ruud, Akershus universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35; Personopplysningsloven (2000) § 20 andre ledd bokstav b.

    • Vedtak :

      Klagen godtas. Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35 og uten krav om varsel til de registrerte, jf personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

  8. Preeklampsi og senere risiko for hjerte-/ karsykdom

    Saksnr. NEM 2009/81, REK vest 2009/1544, Hdir.09/657 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : samtykke, dispenasjon fra taushetsplikten, forskningsfil vs. helseregister, behandlingsgrunnlag.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Miriam Sandvik, Institutt for indremedisin, Haukeland universitessykehus.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 15, 33, 34 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Preeklampsi og senere risiko for hjerte‑/karsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helse­opp­lys­ninger.

  9. Helseundersøkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom

    Saksnr. NEM 2009/91, REK vest 04/6211, Hdir. 08/10664 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 07.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : samtykke, sammenstilling av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikt.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell, Medisinsk fakultet, Institutt for samfunnsmedisinske fag, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13, 14, 25, 32, 33, 34 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Helse­under­søkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helseopplysninger.

  10. DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008

    Saksnr. NEM 2009/92, REK sør-øst A 2009/6208, Hdir. 08/1076 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.02.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : sammenstilling og bruk av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjon.

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Geir Joner, Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenesten.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9 og 35; Forskningsetikkloven (2006) § 4; Helsepersonelloven (1999) § 29.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      I medhold av helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikt til Nasjonalt Kunnskapssenter v/prosjektleder Geir Joner til prosjektet "DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008".

      Det gis også dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektmedarbeidere Liv H. Rygh, Tomislav Dimoski, Ragnhild Flingtorp, Jon Helgeland og Lise Lund Håheim.

      Dispensasjonen gis under forutsetning av at prosjektet gjennomflres i samsvar med prosjektbeskrivelsen av 30.03.2009, og på samme vilkår som i REK Sør-Øst As godkjenning av 30.04.2009, Siden avslutningen av forskningsprosjektet nå er endret i forhold til det som er oppgitt i sknad til REK, må det sendes en endringsmelding til REK Sør-Øst A.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.