Hopp til innhold

Meny

  1. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  2. Betydning av CYP2C9/2C19-genotype, alder og kjønn for individuell variasjon i serumkonsentrasjon av valproat

    Saksnr. NEM 2015/369, REK sør-øst A 2015/659 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.03.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten.

    • Institusjon:

      Diakonhjemmet sykehus  

    • Klager:

      Espen Molden. Senter for psykofarmakologi, Diakonhjemmet sykehus.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13 og 35; Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

  3. Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge

    Saksnr. NEM 2015/93, REK sør-øst D 2014/2188 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : registeropprettelse vs. forskning, helseforskningslovens saklige virkeområde, samtykke og behandlingsgrunnlag.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Lars Johan Hauge, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 1, 2, 9, 10, 32 og 35; Personopplysningsloven § 20; Helseregisterloven § 7.  

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet «Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge», godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33 og NPR-forskrift § 3-6(1) og DÅR-forskrift § 3-5(2).

      Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35, og uten krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Godkjenningen innebærer at opplysninger fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt og sammenstilles med data fra Det sentrale folkeregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase og Inntektsregisteret.

      Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

      Klager gis ikke tillatelse til å sammenstille registeropplysninger fra NPR med opplysninger fra forskningsprosjektet med REK-referanse 2014/1970.

  4. Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie

    Saksnr. NEM 2014/160, REK sør-øst A 2014/435 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.05.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : fritak fra kravet om samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Torleif Ruud, Akershus universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35; Personopplysningsloven (2000) § 20 andre ledd bokstav b.

    • Vedtak :

      Klagen godtas. Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35 og uten krav om varsel til de registrerte, jf personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.