Hopp til innhold

Meny

  1. Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling

    Saksnr. NEM 2017/309, REK sør-øst C 2010/1805 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.12.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om endring i prosjektet "Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling", som har pågått siden 2005. Klagen gjelder...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ragnhild A. Lothe. Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 28

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  2. Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    Saksnr. 2016/287, REK vest 2016/479 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  3. Prevalens av pregabalin og gabapentin i urinprøver og forskrivningsstatus, før og etter reseptgruppebytte

    Saksnr. NEM 2016/259, REK nord 2016/701 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 21.4.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : krav om samtykke, informasjon om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning, sammenstilling av data fra reseptregisteret.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Jon Andsnes Berg, Haukeland universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13, 28 og 35; Reseptregisterforskriften § 5-3.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Diagnose av Münchhausens syndrom på norske universitetssykehus

    Saksnr. NEM 2016/129, REK sør-øst A 2015/2083 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor det gis delvis avslag på søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord :samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, samfunnsnytte, ivaretakelse av forskningsdeltakeres velferd og integritet, fare for bakveisidentifi...

    • Institusjon:

      Volvat Medisinske senter  

    • Klager:

      Harald Schrader, Volvat medisinske senter.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

    Saksnr. NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Hauge Opdal. Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven (1967) kap. V og VI (§§ 23-36).

    • Vedtak :

      Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

  6. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  7. Partnerdrap i Norge – en kvalitativ analyse av et utvalg partnerdrap begått 2003-2009

    Saksnr. NEM 2011/6, REK sør-øst D 2009/1443 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.09.2010 hvor det stilles vilkår til godkjenning. REK har godkjent en studie av partnerdrap i Norge på vilkår om at det innhentes samtykke fra de domfelte. Prosjektleder mener at studien ikke lar seg gjennomføre hvis det ...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Solveig Karin Bø Vatnar, Oslo universitetssykehus, Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri for Helseregion Sør-Øst.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 4 bokstav a, 5, 10,13, 15 og 35; forvaltningsloven § 13; helsepersonelloven §§ 2 første avsnitt, § 3 første avsnitt nr. 1, 21 og 27.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes da prosjektsøknaden i nåværende form holder for svakt vitenskapelig nivå til at den forventede samfunnsnytten kan vurderes. NEM tilråder derfor ikke at det gis unntak fra hovedregelen om samtykke.

  8. Mortalitetsstudien

    Saksnr. NEM 2009/90, Hdir. 08/11315 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 13.01.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, register vs. forskning, forsvarlig organisering av medisinsk og helsefaglige forskningspr...

    • Institusjon:

      Statens klinikk for narkomane  

    • Klager:

      Knut Boe Kielland

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 15, 35 og 38; helsepersonelloven § 29; helseregsiterloven §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      Komiteen finner at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at register tilhørende «Mortalitetsundersøkelsen ved Statens klinikk for narkomane» kan kobles med Det sentrale personregisteret, Dødsårsaksregisteret, Levertransplantasjonsregisteret (RH) og Kreftregisteret, samt evt. obduksjonsopplysninger fra Rettsmedisinsk institutt, i den hensikt å opprette registre under forskningsprosjektene:

      • «Mortality and end-stage liver disease related to hepatitis C in injecting drug users»;
      • «Does chronic hepatitis B virus infection have influence on mortality and end-stage liver disease among injecting drug users»; og
      • «Development of fibrosis and cirrhoses in injecting drug users with and without chronic hepatitis C virus infection»

      Vedtaket omfatter kun dispensasjon fra taushetsplikt for kobling mellom «Mortalitetsundersøkelsen» og de nærmere angitte andre kilderegistre. Komiteen har ikke med dette tatt stilling til om de tre nevnte registrene skal godkjennes. Dispensasjonen gjøres således avhengig av at prosjektene godkjennes.

      Normalt skal en dispensasjon fra taushetsplikt knyttes til prosjekt, prosjektleder, prosjektdeltakere og opplysninger det søkes dispensasjon for. For NEM foreligger ingen informasjon om opplysningsinnhold og prosjektdeltakere. Dette må fremgå av søknaden til den regionale forskningsetiske komiteen.

      Nærmere vilkår fastsettes i evt. godkjenning av de tre prosjektene.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.