Hopp til innhold

Meny

  1. ALICE; En randomisert fase II studie med atezolizumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

    Saksnr. NEM 2020/104 REK Sør-øst C 14195 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 09.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med e...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Jon Amund Kyte

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Vilkåret i REK sitt godkjenningsvedtak av 09.12.2019 opprettholdes ikke.

  2. Kjønnsdysfori og kjønnsinkongruens hos barn og unge

    Saksnr. NEM 2020/61 REK Sør-øst A 2018/1646 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.04.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge. Søknaden gjelder vesentlige endringer i et allerede godkjent prosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle pasienter under 18 år som har søkt seg til nasjonal...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  3. AFIB-ICU Nyoppstått atrieflimmer hos pasienter innlagt i intensivavdeling

    Saksnr. NEM 2020/63 REK Sør-øst D 54033 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 18.12.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge. Søknaden omhandler en prospektiv, internasjonal multisenterstudie som vil undersøke pasientutfall assosiert med nyoppstått atrieflimmer (NOAF) hos intensivpasienter. Det søkes om...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Oslo Universitetssykehus HF

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  4. Dyp sårinfeksjon etter hjertekirurgi

    Saksnr. NEM 2020/64 REK Sør-øst C 2019/659 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.5.19 hvor REK ikke tok klagen til følge. Søknaden omhandler en retrospektiv studie hvor formålet er å kartlegge opplysninger fra pasienter som har gjennomgått en åpen hjerteoperasjon, og som i forløpet har fått en dyp...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Venny Lise Kvalheim

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  5. Endring i lov om psykisk helsevern, konsekvenser for antall pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2020/65 REK Sør-øst A 64206 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 18.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Søknaden gjelder en studie hvor formålet er å undersøke om endring i lov om psykisk helsevern har medført en økning eller en reduksjon i antall pasienter underlagt tvungent psykisk...

    • Institusjon:

      Diakonhjemmet sykehus  

    • Klager:

      Silja Myklatun

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  6. Medisinens forståelse og behandling av det vi i dag kaller kjønnsinkongruens fra 1950 - 2000

    Saksnr. NEM 2019/260 REK Sør-øst D 2019 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 15.11.2019 hvor REK ga avslag på dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientopplysninger. Dette prosjektet har som formål å undersøke hvordan leger har definert kjønn gjennom diagnostiske kategorier og prosedyrer,...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Anne Kveim Lie

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. 

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd. 

  7. Hvor farlig er SLE egentlig, sett fra et kvinnehelseperspektiv

    Saksnr. NEM 2019/194, REK 2019/907 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 26.06.2019 hvor REK godkjente prosjekt etter ny prosjektsøknad for utvidet del. REK stilte som vilkår at det må innhentes samtykke fra deltagerne, utarbeides informasjonsskriv, og sendes inn prosjektendring med variabelliste for...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Karoline Lerang

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  8. NLP ved Ahus - Bruk av framtidens metoder for analyse av journaltekst

    Saksnr. NEM 2019/190, REK Sør-øst 2018/2551 | [Klagesak]

    Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer. Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Fredrik Dahl

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen artikkel 6 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REK har kompetansen til å vurdere fritak fra taushetsplikten i omsøkte prosjekt,jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Søknaden sendes dermed tilbake til REK for realitetsvurdering.

       

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

       

  9. Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år?

    Saksnr. NEM 2019/100 REK Sør-øst D 2018/2560 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019. Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen a...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      NEM omgjør vedtak fra REK sør-øst D. Studien er godkjent, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien. Informasjonsskriv må forhåndsgodkjennes av REK sør-øst D. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  10. Insidensen av håndleddsbrudd i Oslo

    Saksnr. NEM 2019/99 REK SØR-ØST D 2018/2559 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret. Studiens formål er å beskrive insidens...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen art.14

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 for innhenting av opplysninger som beskrevet i søknad og protokoll. Innhentingen kan først påbegynnes 1.1.2020.

      Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om individuelt varsel til den enkelte prosjekt-deltaker, jf. personvernforordningen artikkel 14.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behand-lings¬grunnlag etter personvernforordningen.
      Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig måte.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12.2028, og skal deretter slettes eller anonymiseres innen seks måneder.

       

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.