Hopp til innhold

Meny

  1. Diagnose av Münchhausens syndrom på norske universitetssykehus

    Saksnr. NEM 2016/129, REK sør-øst A 2015/2083 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor det gis delvis avslag på søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord :samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, samfunnsnytte, ivaretakelse av forskningsdeltakeres velferd og integritet, fare for bakveisidentifi...

    • Institusjon:

      Volvat Medisinske senter  

    • Klager:

      Harald Schrader, Volvat medisinske senter.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  2. Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv

    Saksnr. NEM 2016/84, REK sør-øst B 2015/1257 | [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : omfang av registeropplysninger, samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, størrelse på kontrollgruppe, vitenskapelig design, personvern.

    • Institusjon:

      Frischsenteret  

    • Klager:

      Ole Røgeberg, Frischsenteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 32, 33 og 35.

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33.

      I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Behandlingsgrunnlaget gis til Frisch-sentere som skal prosessere og analysere data lokalt.

      Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at databehandlingsansvarlig for Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2025.

      Godkjenningen innebærer videre at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles som beskrevet i søknaden.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, ihht. personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

  3. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Risiko for kreft hos pasienter med adenomer

    Saksnr. NEM 2015/185, REK sør-øst C 2014/2352 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.02.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, bruk av allerede innsamlede helseopplysninger og bruk av huma...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Mette Kalager, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 14, 15, 28 og 35; Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge

    Saksnr. NEM 2015/93, REK sør-øst D 2014/2188 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : registeropprettelse vs. forskning, helseforskningslovens saklige virkeområde, samtykke og behandlingsgrunnlag.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Lars Johan Hauge, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 1, 2, 9, 10, 32 og 35; Personopplysningsloven § 20; Helseregisterloven § 7.  

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet «Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge», godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33 og NPR-forskrift § 3-6(1) og DÅR-forskrift § 3-5(2).

      Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35, og uten krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Godkjenningen innebærer at opplysninger fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt og sammenstilles med data fra Det sentrale folkeregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase og Inntektsregisteret.

      Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

      Klager gis ikke tillatelse til å sammenstille registeropplysninger fra NPR med opplysninger fra forskningsprosjektet med REK-referanse 2014/1970.

  6. En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft

    Saksnr. NEM 2013/97, REK sør-øst D 2013/181 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.03.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang på helseopplysninger for annen forskning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, fremleggelsespl...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Alv A. Dahl, Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13 d;  Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

       

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  7. Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep: En prospektiv kohortstudie

    Saksnr. NEM 2011/112, REK vest 2011/480 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 09.05.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Steinar Hunskår, UiB, søkte 22. feb. 2011 om godkjenning av forskningsprosjektet "Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep: En prospektiv...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Steinar Hunskår, Uni research/Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5 andre ledd, 13, 35

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.
      Prosjektet er godkjent under forutsetning av at klientenes samtykke innhentes, enten ved første konsultasjon eller ved en etterfølgende. Informasjonsskriv og protokollbeskrivelse av prosedyre for vurdering av samtykkekompetanse og samtykkeinnhenting må utarbeides. De som inngår i kontrollgruppen skal informeres i brevs form om studien, med mulighet for å reservere seg. Informasjonsmaterialet skal sendes REK Vest for vurdering og godkjenning.

  8. Kreftrisiko blant ansatte i aluminiumsindustrien

    Saksnr. NEM 2010/152, REK sør-øst A 2009/877 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.04.2010 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektforlengelse. Saken gjelder et identifiserbart forskningsregister som omfatter ansatte ved 6 norske aluminiumsverk. Prosjektet har vært løpende siden ca. 1980, og det ...

    • Klager:

      Tom K. Grimsrud og Frøydis Langmark, Kreftregisteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 10,14og 16; forskningsetikkloven § 4; helseregisterloven (2001) § 5

    • Vedtak :

      Klagen avvises og prosjektleder kontakter REK Sør-Øst A for oppfølging av pålagt vilkår.

  9. Helse- og levekårsstudien i områder med samisk og norsk bosetting (SAMINOR) – registerepidemiologisk oppfølgingsstudie

    Saksnr. NEM 2010/89, REK nord 2010/511 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 18.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken sendes tilbake til REK Nord for avklaring av søknadens egentlige formål. Avhengig av avklaringen, vurderer REK søknaden eller prosjektleder henvender seg til...

    • Institusjon:

      UiT - Norges arktiske universitet  

    • Klager:

      Eiliv Lund, Universitetet i Tromsø, Institutt for samfunnsmedisin

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2.

    • Vedtak :

      Saken sendes tilbake til REK Nord for ferdigbehandling i henhold til ovenstående.
      NEM ber prosjektleder og REK Nord om å innlede en dialog med sikte på å finne en løsning som enten innebærer konsesjonssøknad til Datatilsynet eller en revidert søknad tilpasset helseforskningslovens virkeområde.

  10. Mortalitetsstudien

    Saksnr. NEM 2009/90, Hdir. 08/11315 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 13.01.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, register vs. forskning, forsvarlig organisering av medisinsk og helsefaglige forskningspr...

    • Institusjon:

      Statens klinikk for narkomane  

    • Klager:

      Knut Boe Kielland

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 15, 35 og 38; helsepersonelloven § 29; helseregsiterloven §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      Komiteen finner at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at register tilhørende «Mortalitetsundersøkelsen ved Statens klinikk for narkomane» kan kobles med Det sentrale personregisteret, Dødsårsaksregisteret, Levertransplantasjonsregisteret (RH) og Kreftregisteret, samt evt. obduksjonsopplysninger fra Rettsmedisinsk institutt, i den hensikt å opprette registre under forskningsprosjektene:

      • «Mortality and end-stage liver disease related to hepatitis C in injecting drug users»;
      • «Does chronic hepatitis B virus infection have influence on mortality and end-stage liver disease among injecting drug users»; og
      • «Development of fibrosis and cirrhoses in injecting drug users with and without chronic hepatitis C virus infection»

      Vedtaket omfatter kun dispensasjon fra taushetsplikt for kobling mellom «Mortalitetsundersøkelsen» og de nærmere angitte andre kilderegistre. Komiteen har ikke med dette tatt stilling til om de tre nevnte registrene skal godkjennes. Dispensasjonen gjøres således avhengig av at prosjektene godkjennes.

      Normalt skal en dispensasjon fra taushetsplikt knyttes til prosjekt, prosjektleder, prosjektdeltakere og opplysninger det søkes dispensasjon for. For NEM foreligger ingen informasjon om opplysningsinnhold og prosjektdeltakere. Dette må fremgå av søknaden til den regionale forskningsetiske komiteen.

      Nærmere vilkår fastsettes i evt. godkjenning av de tre prosjektene.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.