Hopp til innhold

Meny

  1. Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika

    Saksnr. NEM 2016/346, REK midt 2016/1370 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 5.10.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : informasjonsplikt, reservasjonsadgang, fritak fra kravet om samtykke, påstand om saksbehandligsfeil (feil lovanvendelse).

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Ragnhild Bergene Skråstad, Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 20 og 28; Personopplysningsloven §§ 20 og 23.

    • Vedtak :

      Klage på feil lovanvendelse avvises.

      Klage på vilkår om enten innhenting av individuelt samtykke fra hver pasient eller, alternativt, kravet til å sende informasjon etter helseforskningsloven § 28 annet ledd, avslås.

      Vilkår for godkjenning av prosjektet "Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika" om innsending av plan for slik informasjon, blir dermed stående.

      Vedtakene er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  2. Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon

    Saksnr. NEM 2016/329, REK sør-øst 2015/1824 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Karl Ludvig Reichelt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008)
      §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  3. Reindriftas hverdag - En undersøkelse av faktorer som kan påvirke psykisk helse til samiske reindriftsutøvere i Norge - klage på avslag om utsatt offentliggjøring

    Saksnr. NEM 2014/169, REK nord 2012/412 | [Klagesak]

      Klage på REKs vedtak av 26.05.2014 hvor søknad om utsatt offentlighet avslås. Stikkord : åpenhet og innsyn i forskning, saksbehandlingsfeil, feil rettsanvendelse.

    • Institusjon:

      Helse Finnmark HF  

    • Klager:

      Snefrid Møllersen, Helse Finnmark HF.

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 41, 44 og 45; Forvaltningsloven §§ 25 og 34; Offentleglova §§ 3, 26 og 32; Universitets- og høyskoleloven § 5-1; Offentlegforskrifta § 11; Forskningsetikkloven (2006) §§ 3 og 4; Ot.prp.nr. 13 (2008-2009), kapitlene 5 og 7;

    • Vedtak :

      REK nords vedtak i klagesaken "Reindriftas hverdag" oppheves. Saken sendes tilbake til REK nord for ny behandling, jf. forvaltningsloven § 34, fjerde ledd. Dette vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.
      Nytt vedtak fattet av REK nord vil følge de alminnelige saksbehandlingsreglene, herunder adgangen til å klage på vedtaket.

  4. Psykisk helse hos eldre

    Saksnr. NEM 2014/144, REK nord 2014/368 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.04.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : ettergodkjenning, helseforskningslovens saklige virkeområde, forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet, rekruttering av forskningsdeltakere og krav til organisering.

    • Institusjon:

      UiT - Norges arktiske universitet  

    • Klager:

      Martin Eisemann, Universitetet i Tromsø, Institutt for Psykologi (IPS).

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4 og 9.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  5. Register og biobank for urologiske sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/101, REK sør-øst C 2013/1713 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.04.2014 hvor det stilles vilkår til godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, innsamling av humant biologisk materiale uten dekkende samtykke, krav til forsvarlig organisering av forskning,

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Bjørn Erikstein, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 5, 13 og 15; Forskrift om organisering av helseforskning (2009) §§ 3, 4 og 5; Personopplysningsloven (2000) § 20; Oslo univeristetssykehus HF rapport «Intern styring og kontroll innen personvern og informasjonssikkerhet i forskning», datert 23.5.13.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det skal innhentes nytt samtykke fra alle gjenlevende donorer. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  6. Symptomatisk behandling ved kronisk utmattelsessyndrom/ myalgisk encephalopati

    Saksnr. NEM 2013/99, REK vest 2013/379 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 30.04.2013 hvor søknad om utsatt offentliggjøring avslås. Stikkord : åpenhet i forskning, vern av interesser, utsatt offentlighet.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Olav Mella og Øystein Fluge, Haukeland universitetssykehus, Avd. for kreftbehandling og medisinsk fysikk

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 45.

    • Vedtak :

      Klagen godtas. REK Vests vedtak av 11.4.2013 omgjøres.

  7. Colon Cancer biobanken (CoCa-banken)

    Saksnr. NEM 2010/224, REK sør-øst B 2009/762 | [Klagesak]

    Saken gjelder vedtak i REK Sør-Øst B om å godkjenne Colon-Cancer-biobanken, med vilkår om at "[f]orskningsansvarlig institusjon skal oppnevne ny ansvarshavende for biobanken i henhold til helseforskningsloven § 26." NEM gir klager delvis medhold v...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Torleiv O. Rognum, Universitetet i Oslo

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      Klager gis delvis medhold ved at vilkår for godkjenning av CoCa-banken endres til:

      • Biobanken har vært utilfredsstillende forvaltet og det er opp til forskningsansvarlig institusjon å oppnevne en ansvarshavende som innehar nødvendig medisinskfaglig, forskningsetisk og administrativ kompetanse". NEM ber om at forskningsansvarlig sender melding til REK Sør-Øst B med opplysninger om hvem som oppnevnes til ansvarshavende.
  8. Prediabetes: Effekter av screening og intervensjon i en allmennpopulasjon

    Saksnr. NEM 2011/113, REK sør-øst A 2010/3242 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.03.2011 hvor forhåndsgodkjenning avslås. Snarøya legesenter søkte 14.12.2010 REK om godkjenning av prosjektet "Prediabetes: Effekter av screening og intervensjon i en allmennpopulasjon". NEM behandlet saken i møte 29....

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Tone Gretland Valderhaug, Snarøya legesenter AS/Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 5; Forskrift om organisering av helseforskning (2009) §§ 3 og 8.

       

    • Vedtak :

      Omsøkte prosjekt er omfattende i omfang og varighet. Etter NEM sin vurdering er ikke søknaden presist nok utformet og den redegjør ikke tilstrekkelig for hvordan prosjektet skal gjennomføres. Det er heller ikke klart hvordan prosjektet skal finansieres, hvorvidt forskningsansvarlige har nødvendig kompetanse til å sikre gjennomføringen av et så komplekst prosjekt, eller om de skisserte inklusjonsprosedyrer vil gi en representativ deltakerpopulasjon. Klagen forkastes.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.