Hopp til innhold

Meny

  1. Økt selvbestemmelse innen psykisk helsevern. Konsekvenser for pasienter på tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2019/30, REK midt 2018/635 | [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ik...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Hanne Gro Wenzel

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven §34

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

  2. MK-3475-013. En fase 1 studie for å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet av en enkeltdose tedizolidfosfat til pasienter i alderen 2 til < 12 år

    Saksnr. NEM 2018/106, REK sør-øst A 2017/2185 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.03.2018 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord: Samtykkekompetanse, risiko-nytte

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus   St. Olavs Hospital HF   Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Britt Nakstad, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus Universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 18 a og c

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Informasjonsskriv og prosedyre for innhenting av samtykke skal godkjennes av REK sør-øst A før prosjektet kan igangsettes.

      NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf. forskningsetikkloven § 10.

  3. Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika

    Saksnr. NEM 2016/346, REK midt 2016/1370 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 5.10.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : informasjonsplikt, reservasjonsadgang, fritak fra kravet om samtykke, påstand om saksbehandligsfeil (feil lovanvendelse).

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Ragnhild Bergene Skråstad, Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 20 og 28; Personopplysningsloven §§ 20 og 23.

    • Vedtak :

      Klage på feil lovanvendelse avvises.

      Klage på vilkår om enten innhenting av individuelt samtykke fra hver pasient eller, alternativt, kravet til å sende informasjon etter helseforskningsloven § 28 annet ledd, avslås.

      Vilkår for godkjenning av prosjektet "Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika" om innsending av plan for slik informasjon, blir dermed stående.

      Vedtakene er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Effekter av adrenalin hos hjertestanspasienter uten organisert elektrisk aktivitet i hjertet

    Saksnr. NEM 2014/64, REK sør-øst B 2013/784 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.12.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : samtykke, ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, informasjon til pårørende.

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Trond Nordseth, St. Olavs Hospital, Anestesiavdelingen.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13 og 15.

    • Vedtak :

      NEM tar klagen til følge. REKs vilkår om nytt samtykke frafalles og omsøkte endring av prosjektgruppen godkjennes. Prosjektet får ny sluttdato 31.12.2023. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  5. Elektiv induksjon av fødsel

    Saksnr. NEM 2011/148, REK sør-øst B 2011/580 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektgruppen legger til grunn at en observert økning i induserte fødsler, blant annet skyldes flere elektivt induserte fødsler. For å få økt kunnskap om konsekvensene...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Runa Heimstad, St. Olavs Hospital/Helse Nord Trøndelag.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5, 22.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  6. Metabolsk kontroll hos pasienter med nyoppdaget type 1 diabetes

    Saksnr. NEM 2011/153, REK sør-øst C 2011/818 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.04.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Prosjektet er en retrospektiv studie av pasienter med nyoppdaget diabetes type 1. Studien benytter data som er innsamlet i helsetjenesten og søker om fritak fra å...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Valdemar Grill, St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk, Endokrinologisk avdeling.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 35.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  7. Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

    Saksnr. NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord: Fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar, bioteknologiloven

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Kjell Åsmund Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Bioteknolgiloven §§ 4-1 og 4-2.

    • Vedtak :

      Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.

  8. Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

    Saksnr. NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 | [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar bioteknologiloven.

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Kjell Å. Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Bioteknologiloven (20013) § 4-2; Helsedirektoratets rundskriv 20/2004 pkt. 1.3.

    • Vedtak :

      Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.

  9. Kolorektalkanser i Midt-Norge

    Saksnr. NEM 2009-112, Hdir. 09/1330 | [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag har mottatt klage fra NTNU v/ Jostein Halgunset, på vedtak om avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt i forbindelse med opprettelse av forskningsbiobank for kolorektalkanser ...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Jostein Halgunset, Medisin-teknisk forskningssenter, Medisinsk fakultet, NTNU.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Biobankloven § 13; helsepersonelloven § 29; helseforskningsloven §§ 2,10 og 35; forskningsetikkloven § 4; helseregisterloven §§ 7 og 8

    • Vedtak :

      Klagen avvises. Avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, ref. helseforskningsloven § 35, opprettholdes.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.