Hopp til innhold

Meny

  1. Complex Elbow Injuries

    Saksnr. NEM 2018/61. REK sør-øst B 2017/1830 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 05.02.2018 der søknad om ettergodkjenning av prosjektet avslås, ettersom REK ikke kan se at prosjektet har handlet i god tro da det ble gjennomført uten forhåndsgodkjenning. NEM er enig i REKs vurdering av at deler av...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Kaare Midtgaard

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  2. Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling

    Saksnr. NEM 2017/309. REK sør-øst C 2010/1805 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.12.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om endring i prosjektet "Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling", som har pågått siden 2005. Klagen gjelder...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ragnhild A. Lothe. Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 28

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  3. Behandlingseffekt av BNP hos pasienter med dårlig regulert blodtrykk

    Saksnr. NEM 2017/282, REK sør-øst C 2015/711 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.08.2017 der REK avviser søknad om utvidet dispensasjon fra taushetsplikt.  Stikkord: Fritak fra samtykke, retkruttering av forskningsdeltagere, selvbestemmelsen, risiko-nytte.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Hasse Khiabani Zaré, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 5.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  4. PreventADALL (Preventing Atopic Dermatitis and ALLergies)

    Saksnr. NEM 2017/103, REK sør-øst B 2014/518 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.11.2016 hvor REK avslår godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, spørsmål om endring i allerede godkjent prosjekt eller krav om ny søknad.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Karin C. Lødrup Carlsen, Oslo universitetssykehus HF

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 11 og 14.

    • Vedtak :

      Klage på søknad om godkjenning av endringsmelding avslås, jf. helseforskningsloven § 11, andre ledd. Prosjektleder må sende inn ny søknad om forhåndsgodkjenning.

      NEM gir prosjektleder medhold i klage på REKs vurdering av det allerede innhentede samtykke. Samtykket som er innhentet betraktes som et bredt samtykke, jf. helseforskningsloven § 14. NEM stiller som vilkår at prosjektdeltakerne informeres om den nye bruken av opplysninger og humant biologisk materiale. Fremgangsmåte for å informere prosjektdeltakerne må utarbeides og godkjennes av REK i forbindelse med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet»

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Oppdatering av spørreskjema for livskvalitet hos brystkreftpasienter - EORTC QLQBR23

    Saksnr. NEM 2017/62, REK sør-øst A 2016/2028 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 1.11.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, metodeutvikling, kravet om ny kunnskap om helse og sykdom.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Guro Lindviksmoen Astrup, Oslo universitetssykehus HF

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2 og 4a.

    • Vedtak :

      Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde. Klagen avslås.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. Konservativ versus operativ behandling av ustabile håndleddsbrudd hos pasienter, 65 år eller eldre

    Saksnr. NEM 2016/109, REK nord 2014/672 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.01.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: rekrutteringsprosedyre, telefonisk kontakt, samtykkeskriv.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Torstein Husby, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK nord  

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Informasjonsutsendelse og rekruttering skal skje skriftlig ihht. REKs vedtak.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  7. HPT aksens dysfunksjon i Down Syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimer Demens

    Saksnr. NEM 2015/314, REK sør-øst C 2014/1749 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.04.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : vitenskapelig design, samtykke, sårbar gruppe, nytte vs. belastning.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ira Haraldsen, Avdeling for Psykosomatisk Medisin, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 18; Vergemålsloven;

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet er ikke godkjent i nåværende form.

  8. Tematisk forskningsbiobank – Malignt Melanom

    Saksnr. NEM 2015/197, REK sør-øst B 2014/2208 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.02.2015 hvor det stilles vilkår til opprettelse av generell forskningsbiobank. Stikkord : bredt samtykke, informasjonsplikt, dokumentasjon av allerede innhentet samtykke, overføring av humant biologisk materiale fra...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Vivi Ann Flørenes, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13, 14, 25 og 28.

    • Vedtak :

      Klager gis ikke medhold. REKs vedtak i sak med REK-referanse S-06151 og 2012/2309, opprettholdes. Materiale som prosjektgruppen ikke finner samtykke for kan forbli i den spesifikke forskningsbiobanken, men kan ikke overføres til den generelle forskningsbiobanken uten at kravet til samtykke er dokumentert. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  9. Behandling av type 2-diabetikere med tidligere kardiovaskulær sykdom MK-0431/082-01 - En randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere kardiovaskulære hendelser etter behandling med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

    Saksnr. NEM 2015/248, REK sør-øst C 2010/3011 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.07.2014 hvor søknad om endringer i allerede godkjent forskningsprosjekt avslås. Stikkord : samtykke, fratreden fra forskningsprosjekt, telefonisk kontakt, oppfølging av studiedeltakere.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Sigrun Halvorsen, Oslo universitetssykehus, HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008), kap. 4.

    • Vedtak :

      Klager gis medhold. NEM tillater at det tas kontakt med to forskningsdeltakere som har trukket seg fra studien. Kontakten skal etableres i tråd med NEMs foreslåtte fremgangsmåte. Informasjonsskrivet skal sendes REK for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  10. Genzymes registerstudie over sjeldne sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/211, REK sør-øst C 2014/376 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.06.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, prosjektspesifikt forskningsregister vs. opprettelse av helseregister.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.