Meny

MK-3475-013. En fase 1 studie for å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet av en enkeltdose tedizolidfosfat til pasienter i alderen 2 til < 12 år

Saksnr. NEM 2018/106, REK sør-øst A 2017/2185 | [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 13.03.2018 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord: Samtykkekompetanse, risiko-nytte

• Institusjon:

  Haukeland universitetssykehus   St. Olavs Hospital HF   Akershus universitetssykehus HF  

• Klager:

  Britt Nakstad, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus Universitetssykehus

• Første instans:

  REK sør-øst A  

• Henvisninger:

  Helseforskningsloven § 18 a og c

• Vedtak :

  Klagen tas til følge, og prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Informasjonsskriv og prosedyre for innhenting av samtykke skal godkjennes av REK sør-øst A før prosjektet kan igangsettes.

  NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf. forskningsetikkloven § 10.