Hopp til innhold

Meny

  1. En 6 måneders åpen forlengelse av den 40 ukers randomiserte, dobbeltblind placebokontrollerte, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie med Ritalin® LA hos voksne pasienter med ADHD, med debut i barndommen

    Saksnr. NEM 2011/136, REK sør-øst D 2011/787 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning av en forlengelsesstudie avslås. NEM anser det tvilsomt om nytten ved å delta i oppfølgingsstudien er større enn ulemper/fare for bivirkninger for den enkelte pasient og finner...

    • Institusjon:

      Novartis Norge AS  

    • Klager:

      Torbjørn Tvedten, Senter for terapi og veiledning / Novartis Norge AS.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helsinkideklarasjonens bestemmelser om medisinsk forskning og EMAs CPMP/ICH/291/95, ICH Topic E8 «General considerations for clinical trials,»

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.