Hopp til innhold

Meny

  1. Hvor farlig er SLE egentlig, sett fra et kvinnehelseperspektiv

    Saksnr. NEM 2019/194, REK 2019/907 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 26.06.2019 hvor REK godkjente prosjekt etter ny prosjektsøknad for utvidet del. REK stilte som vilkår at det må innhentes samtykke fra deltagerne, utarbeides informasjonsskriv, og sendes inn prosjektendring med variabelliste for...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Karoline Lerang

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  2. Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år?

    Saksnr. NEM 2019/100 REK Sør-øst D 2018/2560 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019. Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen a...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      NEM omgjør vedtak fra REK sør-øst D. Studien er godkjent, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien. Informasjonsskriv må forhåndsgodkjennes av REK sør-øst D. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. Insidensen av håndleddsbrudd i Oslo

    Saksnr. NEM 2019/99 REK SØR-ØST D 2018/2559 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret. Studiens formål er å beskrive insidens...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen art.14

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 for innhenting av opplysninger som beskrevet i søknad og protokoll. Innhentingen kan først påbegynnes 1.1.2020.

      Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om individuelt varsel til den enkelte prosjekt-deltaker, jf. personvernforordningen artikkel 14.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behand-lings¬grunnlag etter personvernforordningen.
      Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig måte.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12.2028, og skal deretter slettes eller anonymiseres innen seks måneder.

       

  4. En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft

    Saksnr. NEM 2013/97, REK sør-øst D 2013/181 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.03.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang på helseopplysninger for annen forskning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, fremleggelsespl...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Alv A. Dahl, Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13 d;  Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

       

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  5. Partnerdrap. Identifisering av risikofaktorer

    Saksnr. NEM 2012/165, REK sør-øst D 2012/787 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.06.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Studien er en omarbeidet og forbedret versjon av prosjekt som tidligere er avvist av NEM, primært grunnet for svak vitenskapelig kvalitet. Studiens formål er å...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Solveig Karin Bø Vatnar, Oslo universitetssykehus, Klinikk for helse og avhengighet, Avdeling for forskning og fagutvikling, Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5, 10, 13; Straffeprosessloven § 61 e (dispensasjon fra taushetsplikt); Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      NEM gir klager medhold og omgjør REKs vedtak. Prosjektet godkjennes med følgende vilkår:

      • Kun personer som hadde fylt 18 år da drapet ble begått skal inkluderes som informanter i studien.
      • Revidert informasjonsskriv og intervjuguide med prosedyrebeskrivelse skal sendes til NEM og komiteen gir leder og sekretariatsleder fullmakt til å vurdere dette og gi endelig godkjenning.
  6. Partnerdrap i Norge – en kvalitativ analyse av et utvalg partnerdrap begått 2003-2009

    Saksnr. NEM 2011/6, REK sør-øst D 2009/1443 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.09.2010 hvor det stilles vilkår til godkjenning. REK har godkjent en studie av partnerdrap i Norge på vilkår om at det innhentes samtykke fra de domfelte. Prosjektleder mener at studien ikke lar seg gjennomføre hvis det ...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Solveig Karin Bø Vatnar, Oslo universitetssykehus, Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri for Helseregion Sør-Øst.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 4 bokstav a, 5, 10,13, 15 og 35; forvaltningsloven § 13; helsepersonelloven §§ 2 første avsnitt, § 3 første avsnitt nr. 1, 21 og 27.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes da prosjektsøknaden i nåværende form holder for svakt vitenskapelig nivå til at den forventede samfunnsnytten kan vurderes. NEM tilråder derfor ikke at det gis unntak fra hovedregelen om samtykke.

  7. Partnerdrap i Norge 1980-2008 – En kartlegging av risikofaktorer og rettslige utfall

    Saksnr. NEM 2009/97, REK sør-øst D 2009/2123 | [Klagesak]

    NEM har i brev av 20.08.2009 fra REK Sør-Øst D mottatt klage datert 18.06.2009 fra doktorgradskandidat Vibeke Kennair Ottesen (prosjektleder) og Ellen Kjelsberg (prosjektansvarlig) som begge er tilknyttet Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Vibeke Kennair Ottesen

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 22 og 35; personopplysningsloven § 8 bokstav d og § 9 bokstav h; straffeprosessloven § 169;

    • Vedtak :

      På bakgrunn av begrunnelsene over opprettholder NEM REK Sør Øst Ds vedtak av 26.05.09 og avviser prosjektet slik det er framlagt. Klager gis ikke medhold.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.