Hopp til innhold

Meny

  1. En 6 måneders åpen forlengelse av den 40 ukers randomiserte, dobbeltblind placebokontrollerte, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie med Ritalin® LA hos voksne pasienter med ADHD, med debut i barndommen

    Saksnr. NEM 2011/136, REK sør-øst D 2011/787 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning av en forlengelsesstudie avslås. NEM anser det tvilsomt om nytten ved å delta i oppfølgingsstudien er større enn ulemper/fare for bivirkninger for den enkelte pasient og finner...

    • Institusjon:

      Novartis Norge AS  

    • Klager:

      Torbjørn Tvedten, Senter for terapi og veiledning / Novartis Norge AS.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helsinkideklarasjonens bestemmelser om medisinsk forskning og EMAs CPMP/ICH/291/95, ICH Topic E8 «General considerations for clinical trials,»

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  2. Biografi om Paal Berg

    Saksnr. NEM 2011/20, REK sør-øst D 2010/2100 | [KLagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.11.2010 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten delvis avslås. Statsviter Per E. Hem skriver en biografi om Paal Berg (1873-1968). Hem søker i den forbindelse om innsyn i Bergs pasientjournal samt i hans ektefell...

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Per E. Hem, Aschehoug forlag.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven §§ 21, 24 andre ledd, 29; forvaltningsloven § 13 d; pasientrettighetvloven § 5-1;

    • Vedtak :

      NEM gir med hjemmel helsepersonelloven § 29 Per Eivind Hem innsynsrett i Paal Bergs pasientjournaler. Hem kan spesifisere sine forskningsspørsmål om Caroline Bergs død og Paal Erland Bergs antatte blindtarmbetennelse og ansvarshavende for pasientjournalene ved Oslo Byarkiv gis innsyn i journalene for deretter å kunne besvare disse spørsmålene.

  3. Partnerdrap i Norge – en kvalitativ analyse av et utvalg partnerdrap begått 2003-2009

    Saksnr. NEM 2011/6, REK sør-øst D 2009/1443 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.09.2010 hvor det stilles vilkår til godkjenning. REK har godkjent en studie av partnerdrap i Norge på vilkår om at det innhentes samtykke fra de domfelte. Prosjektleder mener at studien ikke lar seg gjennomføre hvis det ...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Solveig Karin Bø Vatnar, Oslo universitetssykehus, Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri for Helseregion Sør-Øst.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 4 bokstav a, 5, 10,13, 15 og 35; forvaltningsloven § 13; helsepersonelloven §§ 2 første avsnitt, § 3 første avsnitt nr. 1, 21 og 27.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes da prosjektsøknaden i nåværende form holder for svakt vitenskapelig nivå til at den forventede samfunnsnytten kan vurderes. NEM tilråder derfor ikke at det gis unntak fra hovedregelen om samtykke.

  4. En åpen, utvidet utprøving av UT-15C SR hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

    Saksnr. NEM 2010/5, REK sør-øst D 2009/2511 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 16.03.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektets vitenskapelige design er ikke tilfredsstillende. Forutsetningene for at slike studier skal ha en verdi utover markedsføring er at de stiller relevante...

    • Institusjon:

      Rikshospitalet HF  

    • Klager:

      Arne K. Andreassen, Hjertemedisinsk avdeling, Rikshospitalet.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 1 og 4.

    • Vedtak :

      NEMs vurdering er at studien ikke møter kravene til vitenskapelig design på tilfredsstillende vis og komiteen forkaster dermed klagen.

  5. Partnerdrap i Norge 1980-2008 – En kartlegging av risikofaktorer og rettslige utfall

    Saksnr. NEM 2009/97, REK sør-øst D 2009/2123 | [Klagesak]

    NEM har i brev av 20.08.2009 fra REK Sør-Øst D mottatt klage datert 18.06.2009 fra doktorgradskandidat Vibeke Kennair Ottesen (prosjektleder) og Ellen Kjelsberg (prosjektansvarlig) som begge er tilknyttet Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Vibeke Kennair Ottesen

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 22 og 35; personopplysningsloven § 8 bokstav d og § 9 bokstav h; straffeprosessloven § 169;

    • Vedtak :

      På bakgrunn av begrunnelsene over opprettholder NEM REK Sør Øst Ds vedtak av 26.05.09 og avviser prosjektet slik det er framlagt. Klager gis ikke medhold.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.