Hopp til innhold

Meny

  1. Dyp sårinfeksjon etter hjertekirurgi

    Saksnr. NEM 2020/64 REK Sør-øst C 2019/659 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.5.19 hvor REK ikke tok klagen til følge. Søknaden omhandler en retrospektiv studie hvor formålet er å kartlegge opplysninger fra pasienter som har gjennomgått en åpen hjerteoperasjon, og som i forløpet har fått en dyp...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Venny Lise Kvalheim

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  2. Potensiell anti-inflammatorisk effekt av soppekstrakt fra Agaricus blazei Murill(AbM) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

    Saksnr. NEM 2019/151 REK Sør-øst C 2018/2252 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 06.02.2019 hvor REK Sør-øst C avslo søknad om forlenget oppbevaring av innsamlet biologisk materiale. Med bakgrunn i tidligere publiserte observasjonsstudier ønsket prosjektgruppen å undersøke om AbM som støttebehandling til...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Egil Johnson

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEM ettergodkjenner ikke forskningsbiobank for dette materialet nå, men ber prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon om å destruere materialet så raskt som mulig. NEM ber om en tilbakemelding om hvordan saken er håndtert. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. Endring i DNA metylering etter vitamin B12 tilskudd hos spedbarn

    Saksnr. NEM 2018/352, REK sør-øst C 2018/417 | [Klagesak]

    Søknaden ble første gang behandlet av REK 22.3.18 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak idet den fant at foreliggende informasjon ikke var tilstrekkelig for å fatte endelig avgjørelse. Prosjektleders svar på merknadene: «Innhenting av data i dette...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Anne-Lise Bjørke Monsen

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven § 34 annet ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  4. Betydning av genetisk variasjon knyttet til metylfenidat behandling

    Saksnr. NEM 2017/310, REK sør-øst C 2016/1224 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 21.11.2017  hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord:  Fremleggelsesplikt, sårbare grupper, samtykke

    • Institusjon:

      Diakonhjemmet sykehus  

    • Klager:

      Marianne Kristiansen Kringen, Diakonhjemmet sykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 28

    • Vedtak :

      Klagen fører ikke frem. Behandlingsinstitusjonen må informere alle pasientene om at biologisk materiale kan bli benyttet i forskning uten samtykke etter godkjenning av REK og gi reservasjonsadgang mot dette. Alternativt må forsker må innhente samtykke.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  5. Behandlingseffekt av BNP hos pasienter med dårlig regulert blodtrykk

    Saksnr. NEM 2017/282, REK sør-øst C 2015/711 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.08.2017 der REK avviser søknad om utvidet dispensasjon fra taushetsplikt.  Stikkord: Fritak fra samtykke, retkruttering av forskningsdeltagere, selvbestemmelsen, risiko-nytte.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Hasse Khiabani Zaré, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 5.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  6. Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon

    Saksnr. NEM 2016/329, REK sør-øst 2015/1824 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Karl Ludvig Reichelt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008)
      §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  7. HPT aksens dysfunksjon i Down Syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimer Demens

    Saksnr. NEM 2015/314, REK sør-øst C 2014/1749 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.04.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : vitenskapelig design, samtykke, sårbar gruppe, nytte vs. belastning.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ira Haraldsen, Avdeling for Psykosomatisk Medisin, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 18; Vergemålsloven;

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet er ikke godkjent i nåværende form.

  8. Risiko for kreft hos pasienter med adenomer

    Saksnr. NEM 2015/185, REK sør-øst C 2014/2352 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.02.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, bruk av allerede innsamlede helseopplysninger og bruk av huma...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Mette Kalager, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 14, 15, 28 og 35; Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  9. Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh - Prevalence, Risk Factors and Diagnosis of Type 2 Diabetes in Rural Bangladeshi Population: Chandra Rural Diabetes Study (CRDS)

    Saksnr. NEM 2015/25, REK sør-øst C 2014/1211 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.09.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : ettergodkjenning, bruk av tidligere innsamlede opplysninger, forskning i utviklingsland, innførsel av helseopplysninger til Norge, behandlingsgrunnlag og melding...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Akhtar Hussain, Universitetet i Oslo

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven 2, 3, 9, 10, 46 og 47.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  10. Genzymes registerstudie over sjeldne sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/211, REK sør-øst C 2014/376 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.06.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, prosjektspesifikt forskningsregister vs. opprettelse av helseregister.

  11. Muskelhukommelse etter styrketrening og testosteronbehandling

    Saksnr. NEM 2014/124, REK sør-øst C 2014/394 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.03.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord :forsvarlighet, høy risiko for forskningsdeltakere.

    • Institusjon:

      Norges idrettshøgskole  

    • Klager:

      Gøran Paulsen, Norges Idrettshøyskole.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 5.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  12. Register og biobank for urologiske sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/101, REK sør-øst C 2013/1713 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.04.2014 hvor det stilles vilkår til godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, innsamling av humant biologisk materiale uten dekkende samtykke, krav til forsvarlig organisering av forskning,

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Bjørn Erikstein, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 5, 13 og 15; Forskrift om organisering av helseforskning (2009) §§ 3, 4 og 5; Personopplysningsloven (2000) § 20; Oslo univeristetssykehus HF rapport «Intern styring og kontroll innen personvern og informasjonssikkerhet i forskning», datert 23.5.13.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det skal innhentes nytt samtykke fra alle gjenlevende donorer. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  13. Metabolsk kontroll hos pasienter med nyoppdaget type 1 diabetes

    Saksnr. NEM 2011/153, REK sør-øst C 2011/818 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.04.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Prosjektet er en retrospektiv studie av pasienter med nyoppdaget diabetes type 1. Studien benytter data som er innsamlet i helsetjenesten og søker om fritak fra å...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Valdemar Grill, St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk, Endokrinologisk avdeling.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 35.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  14. Klinisk betydning av MR prostata ved prostatacancer

    Saksnr. NEM 2010/62, REK sør-øst C 2009/1458 | [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage av 01.01.2010 på vedtak i REK Sør-Øst C, om avslag på søknad om endring i prosjekt. Søknaden gjaldt endring i informasjonsprosedyren. Stikkord: Endringsmelding,...

    • Institusjon:

      Aker universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Erik Rud, Aker universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 13.

    • Vedtak :

      Komiteen forkaster klagen og pålegger prosjektleder å oppdatere informasjonsskrivet slik at det fremkommer at MR-undersøkelsen kan ha en effekt på hvilken etterbehandling man tilbys.

  15. Kliniske effekter av sykehuslegers kommunikasjonsatferd

    Saksnr. NEM 2010/45, REK sør-øst C 2009/1415 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.2.2010 hvor REK stiller vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord: Informasjonsplikt, bredt samtykke

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Pål Gulbrandsen, Akershus universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5 og 14.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Søker må etablere en kanal for informasjon om bruk av datamaterialet til de som har avgitt bredt samtykke. Plan for gjennomføring sendes REK Sør-Øst C som endringsmelding.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.