Hopp til innhold

Meny

  1. Potensiell anti-inflammatorisk effekt av soppekstrakt fra Agaricus blazei Murill(AbM) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

    Saksnr. NEM 2019/151 REK Sør-øst C 2018/2252 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 06.02.2019 hvor REK Sør-øst C avslo søknad om forlenget oppbevaring av innsamlet biologisk materiale. Med bakgrunn i tidligere publiserte observasjonsstudier ønsket prosjektgruppen å undersøke om AbM som støttebehandling til...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Egil Johnson

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEM ettergodkjenner ikke forskningsbiobank for dette materialet nå, men ber prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon om å destruere materialet så raskt som mulig. NEM ber om en tilbakemelding om hvordan saken er håndtert. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  2. Tidlig intervensjon for volds- og traumeutsatte barn: Utprøving av Stepped-Care TF CBT i kommunale tjenester for psykisk helse

    Saksnr. NEM 2019/116 REK Sør-øst C 2018/771 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 08.03.2019 hvor REK Sør-øst C godkjente studien, med vilkår om at samtykke skulle innhentes fra begge foreldre før registrering av omsøkte opplysninger i kartleggingslogg. Vedtaket ble påklaget, og prosjektleder valgte her å...

    • Institusjon:

      Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)  

    • Klager:

      Marianne Martinsen

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REKs vedtak omgjøres og krav til samtykke fra foreldrene som vilkår for registrering i kartleggings¬loggen frafalles. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. Endring i DNA metylering etter vitamin B12 tilskudd hos spedbarn

    Saksnr. NEM 2018/352, REK sør-øst C 2018/417 | [Klagesak]

    Søknaden ble første gang behandlet av REK 22.3.18 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak idet den fant at foreliggende informasjon ikke var tilstrekkelig for å fatte endelig avgjørelse. Prosjektleders svar på merknadene: «Innhenting av data i dette...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Anne-Lise Bjørke Monsen

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven § 34 annet ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  4. Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling

    Saksnr. NEM 2017/309, REK sør-øst C 2010/1805 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.12.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om endring i prosjektet "Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling", som har pågått siden 2005. Klagen gjelder...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ragnhild A. Lothe. Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 28

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  5. Utprøving av intranasal nalokson

    Saksnr. NEM 2017/44, REK sør-øst C 2016/2000 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 6.2.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, forskning i kliniske nødsituasjoner.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Ola Dale, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 19.

    • Vedtak :

      Klage på REKs vilkår om innhenting av aktivt samtykke i henhold til helseforskningsloven § 19 tas til følge.

      Under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles, godkjenner NEM det forelagte forslaget til fremgangsmåte for informasjon av deltakerne.

      For øvrig gjelder andre vilkår som REK har satt i sin godkjenning av forskningsprosjektet.

      Endelig informasjonsskriv skal utarbeides og godkjennes av REK.

  6. Humant testikkelvev

    Saksnr. NEM 2017/10, REK sør øst C 2016/898 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 7.10.2016 hvor REK avslår søknad om godkjenning av generell forskningsbiobank. Stikkord: ettergodkjenning av generell forskningsbiobank.

    • Institusjon:

      Høgskolen i Oslo og Akershus  

    • Klager:

      Trine B. Haugen, Høgskolen i Oslo og Akershus

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 25.

    • Vedtak :

      Komiteen tar klagen til følge.
      Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner NEM opprettelse av generell forskningsbiobank.
      Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30.
      Dersom det skal gjøres endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden med vedlegg, må ansvarshavende sende endringsmelding til REK.
      Ansvarshavende for biobanken må sende melding om godkjenning av generell biobank til Biobankregisteret.

  7. Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon

    Saksnr. NEM 2016/329, REK sør-øst 2015/1824 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Karl Ludvig Reichelt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008)
      §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  8. HPT aksens dysfunksjon i Down Syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimer Demens

    Saksnr. NEM 2015/314, REK sør-øst C 2014/1749 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.04.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : vitenskapelig design, samtykke, sårbar gruppe, nytte vs. belastning.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ira Haraldsen, Avdeling for Psykosomatisk Medisin, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 18; Vergemålsloven;

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet er ikke godkjent i nåværende form.

  9. Risiko for kreft hos pasienter med adenomer

    Saksnr. NEM 2015/185, REK sør-øst C 2014/2352 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.02.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, bruk av allerede innsamlede helseopplysninger og bruk av huma...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Mette Kalager, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 14, 15, 28 og 35; Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  10. Behandling av type 2-diabetikere med tidligere kardiovaskulær sykdom MK-0431/082-01 - En randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere kardiovaskulære hendelser etter behandling med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

    Saksnr. NEM 2015/248, REK sør-øst C 2010/3011 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.07.2014 hvor søknad om endringer i allerede godkjent forskningsprosjekt avslås. Stikkord : samtykke, fratreden fra forskningsprosjekt, telefonisk kontakt, oppfølging av studiedeltakere.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Sigrun Halvorsen, Oslo universitetssykehus, HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008), kap. 4.

    • Vedtak :

      Klager gis medhold. NEM tillater at det tas kontakt med to forskningsdeltakere som har trukket seg fra studien. Kontakten skal etableres i tråd med NEMs foreslåtte fremgangsmåte. Informasjonsskrivet skal sendes REK for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.