Hopp til innhold

Meny

  1. Utprøving av intranasal nalokson

    Saksnr. NEM 2017/44, REK sør-øst C 2016/2000 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 6.2.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, forskning i kliniske nødsituasjoner.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Ola Dale, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 19.

    • Vedtak :

      Klage på REKs vilkår om innhenting av aktivt samtykke i henhold til helseforskningsloven § 19 tas til følge.

      Under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles, godkjenner NEM det forelagte forslaget til fremgangsmåte for informasjon av deltakerne.

      For øvrig gjelder andre vilkår som REK har satt i sin godkjenning av forskningsprosjektet.

      Endelig informasjonsskriv skal utarbeides og godkjennes av REK.

  2. Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon

    Saksnr. NEM 2016/329, REK sør-øst 2015/1824 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Karl Ludvig Reichelt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008)
      §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  3. HPT aksens dysfunksjon i Down Syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimer Demens

    Saksnr. NEM 2015/314, REK sør-øst C 2014/1749 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.04.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : vitenskapelig design, samtykke, sårbar gruppe, nytte vs. belastning.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ira Haraldsen, Avdeling for Psykosomatisk Medisin, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 18; Vergemålsloven;

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet er ikke godkjent i nåværende form.

  4. Risiko for kreft hos pasienter med adenomer

    Saksnr. NEM 2015/185, REK sør-øst C 2014/2352 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.02.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, bruk av allerede innsamlede helseopplysninger og bruk av huma...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Mette Kalager, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 14, 15, 28 og 35; Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Behandling av type 2-diabetikere med tidligere kardiovaskulær sykdom MK-0431/082-01 - En randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere kardiovaskulære hendelser etter behandling med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

    Saksnr. NEM 2015/248, REK sør-øst C 2010/3011 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.07.2014 hvor søknad om endringer i allerede godkjent forskningsprosjekt avslås. Stikkord : samtykke, fratreden fra forskningsprosjekt, telefonisk kontakt, oppfølging av studiedeltakere.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Sigrun Halvorsen, Oslo universitetssykehus, HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008), kap. 4.

    • Vedtak :

      Klager gis medhold. NEM tillater at det tas kontakt med to forskningsdeltakere som har trukket seg fra studien. Kontakten skal etableres i tråd med NEMs foreslåtte fremgangsmåte. Informasjonsskrivet skal sendes REK for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. Register og biobank for urologiske sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/101, REK sør-øst C 2013/1713 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.04.2014 hvor det stilles vilkår til godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, innsamling av humant biologisk materiale uten dekkende samtykke, krav til forsvarlig organisering av forskning,

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Bjørn Erikstein, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 5, 13 og 15; Forskrift om organisering av helseforskning (2009) §§ 3, 4 og 5; Personopplysningsloven (2000) § 20; Oslo univeristetssykehus HF rapport «Intern styring og kontroll innen personvern og informasjonssikkerhet i forskning», datert 23.5.13.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det skal innhentes nytt samtykke fra alle gjenlevende donorer. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  7. Metabolsk kontroll hos pasienter med nyoppdaget type 1 diabetes

    Saksnr. NEM 2011/153, REK sør-øst C 2011/818 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.04.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Prosjektet er en retrospektiv studie av pasienter med nyoppdaget diabetes type 1. Studien benytter data som er innsamlet i helsetjenesten og søker om fritak fra å...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Valdemar Grill, St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk, Endokrinologisk avdeling.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 35.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  8. Klinisk betydning av MR prostata ved prostatacancer

    Saksnr. NEM 2010/62, REK sør-øst C 2009/1458 | [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage av 01.01.2010 på vedtak i REK Sør-Øst C, om avslag på søknad om endring i prosjekt. Søknaden gjaldt endring i informasjonsprosedyren. Stikkord: Endringsmelding,...

    • Institusjon:

      Aker universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Erik Rud, Aker universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 13.

    • Vedtak :

      Komiteen forkaster klagen og pålegger prosjektleder å oppdatere informasjonsskrivet slik at det fremkommer at MR-undersøkelsen kan ha en effekt på hvilken etterbehandling man tilbys.

  9. Kliniske effekter av sykehuslegers kommunikasjonsatferd

    Saksnr. NEM 2010/45, REK sør-øst C 2009/1415 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.2.2010 hvor REK stiller vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord: Informasjonsplikt, bredt samtykke

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Pål Gulbrandsen, Akershus universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5 og 14.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Søker må etablere en kanal for informasjon om bruk av datamaterialet til de som har avgitt bredt samtykke. Plan for gjennomføring sendes REK Sør-Øst C som endringsmelding.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.