Hopp til innhold

Meny

  1. ALICE; En randomisert fase II studie med atezolizumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

    Saksnr. NEM 2020/104 REK Sør-øst C 14195 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 09.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med e...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Jon Amund Kyte

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Vilkåret i REK sitt godkjenningsvedtak av 09.12.2019 opprettholdes ikke.

  2. 14659 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309 REK Vest 14659 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.02.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge. CVDNOR – Hjerte- og karsykdommer i Norge 1994-2014 er et forskningsprosjekt hvor det opprinnelige formålet har vært å studere hyppighet/ nye tilfeller, prognose og dødelighet av...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe S. Tell

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Prosjektperioden for CVDNOR prosjektet forlenges ikke. Prosjektet avsluttes 28.02.2020. REK bes så snart som mulig ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.

      Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019. Dersom REK etter en konkret vurdering av de enkelte underprosjektene gir en forskningsetisk godkjenning, vil relevante uttrekk av data kunne overføres fra CVDNOR-prosjektet til det godkjente prosjektet. Det presiseres at disse data ikke kan gjenbrukes i andre prosjekter.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  3. Tricuspidalkirurgi ved Haukeland

    Saksnr. NEM 2019/115 REK Vest 2018/2391 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjennings...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Solveig Kolseth

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 2.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  4. Utilsiktet hypotermi ved keisersnitt

    Saksnr. NEM 2019/5, REK sør-øst B 2018/1040 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 02.7.18 Prosjektet omhandler undersøkelse av utilsiktet hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt og ble først behandlet på møte i REK sør-øst B den 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal i...

  5. Økt selvbestemmelse innen psykisk helsevern. Konsekvenser for pasienter på tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2019/30, REK midt 2018/635 | [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ik...

  6. Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

    Saksnr. NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 14.08.2018. Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet ...

  7. Selvtatt hjemmetest i forebygging av livmorhalskreft

    Saksnr. NEM 2018/355, REK sør-øst C 2018/1329 | [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK sør-øst A i møte 22.3.18. REK anså prosjektet til å være et helsetjenesteprosjekt som falt utenfor helseforskningsloven, og søknaden ble avvist. Prosjektleder søkte 12.6.18 REK om fritak fra taushetsplikten for...

    • Institusjon:

      Kreftregisteret  

    • Klager:

      Bo Terning Hansen

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 21 a, Forvaltningsloven § 34

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  8. CVDNOR-Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309, REK vest 2009/861 | [Klagesak]

    Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt   Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, UiB

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  9. Ny behandling ved akutt ikke-småcellet lungekreft

    Saksnr. NEM 2018/4, REK vest 2017/2499. | [Klagesak]

    Saken har vært behandlet i NEM en gang tidligere. Se vedtak her. 

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven § 35, helseforskningsloven §§ 9 og 25.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) finner at det i denne konkrete saken foreligger tilstrekkelig begrunnelse for å ettergodkjenne prosjektet «A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib in Patients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer».

      Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 9. Godkjenningen omfatter opprettelse og bruk av forskningsbiobank i henhold til søknad, jf. helseforskningsloven § 25.

  10. SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

    Saksnr. NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Hauge Opdal. Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven (1967) kap. V og VI (§§ 23-36).

    • Vedtak :

      Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.