Hopp til innhold

Meny

  1. Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter?

    Saksnr. 2016/345, REK midt 2016/1602 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.11.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten – annen forskning, fritak fra kravet om informasjon til den...

    • Institusjon:

      Høgskolen i Molde  

    • Klager:

      Kjellaug Klock Myklebust, Høgskolen i Molde.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13d; Personopplysningsloven § 23

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningloven og krever derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven §23 anses oppfylt. Prosjektleder fritas fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  2. Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet

    Saksnr. NEM 2016/211, REK sør-øst A 2015/2442 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 17.3.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, registeropprettelse vs. etablering av forskningsfil i forbindelse med gjennomføring av et konkret forskningsprosjek...

    • Institusjon:

      Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI)  

    • Klager:

      Stein Knardahl, Statens arbeidsmiljøinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 9,10, 13 og 33; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008) §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen godtas. Prosjektet skal vurderes for godkjenning etter helseforskningslovens §§ 9 og 33. Søknaden sendes tilbake til REK sør-øst A for ny behandling. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  3. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. RAPID-ACT – en observasjonsstudie med fokus på hvordan pasientene opplever legemiddel som skal smøres på hudområder med aktiniske keratoser (solskader)

    Saksnr. NEM 2015/126, REK midt 2014/2262 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, vitenskapelig kvalitet, markedsføringstiltak vs. forskning.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Cato Mørk, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin, NTNU.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 4, 9, 10 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie

    Saksnr. NEM 2015/24, REK vest 2014/1625 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.11.2014 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : helseforskingslovens saklige virkeområde, annen forskning, samtykke/fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten, .

    • Institusjon:

      Uni Helse  

    • Klager:

      Guri Rørtveit, UNI Research Helse.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 35; FOR-2009- 07-02-989 om delegering av myndighet til å fatte vedtak etter helsepersonelloven § 29 første ledd til REK; Helsepersonelloven §§ 21, 22, 23 nr. 3 og 29; Ot.prp.nr. 13 (1998-1999).

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. REK vests vedtak av 15.12.14 i sak 2014/1625/REK vest, stadfestes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. Genzymes registerstudie over sjeldne sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/211, REK sør-øst C 2014/376 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.06.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, prosjektspesifikt forskningsregister vs. opprettelse av helseregister.

  7. En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft

    Saksnr. NEM 2013/97, REK sør-øst D 2013/181 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.03.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang på helseopplysninger for annen forskning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, fremleggelsespl...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Alv A. Dahl, Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13 d;  Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

       

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  8. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft

    Saksnr. NEM 2013/56, REK sør-øst A 2012/2026 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.12.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven og det sendes derfor tilbake til REK for realitetsbehandling. Stikkord : helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Alv A. Dahl, Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2 og 4.

    • Vedtak :

      NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven og det sendes derfor tilbake til REK for realitetsbehandling.

  9. CVDNOR - oppfølging av dødelighet og kreftsykdom, hjerte-/kar og diabetes

    Saksnr. NEM 2012/197, REK vest 2009/825 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.09.2012 hvor det i søknad om prosjektendring reises spørsmål om behandlingsgrunnlag. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven vs. opprettelse av register etter...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grete S. Tell, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helseregisterloven (2001) §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret ("FS-databasen") til å være et forsknings­register under helse­forskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
      NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

  10. Bronkial reaktivitet og luftveisinflammasjon hos toppidrettsutøvere i langrenn og skiskyting

    Saksnr. NEM 2012/104, REK sør-øst D 2011/2229 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, formålsvurdering – ny kunnskap om...

    • Institusjon:

      Norges idrettshøgskole  

    • Klager:

      Trine Stensrud, Norges Idrettshøyskole.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2.

    • Vedtak :

      NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.