Hopp til innhold

Meny

  1. NLP ved Ahus - Bruk av framtidens metoder for analyse av journaltekst

    Saksnr. NEM 2019/190, REK Sør-øst 2018/2551 | [Klagesak]

    Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer. Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Fredrik Dahl

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen artikkel 6 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REK har kompetansen til å vurdere fritak fra taushetsplikten i omsøkte prosjekt,jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Søknaden sendes dermed tilbake til REK for realitetsvurdering.

       

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

       

  2. Tricuspidalkirurgi ved Haukeland

    Saksnr. NEM 2019/115 REK Vest 2018/2391 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjennings...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Solveig Kolseth

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 2.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. EBUS i Innlandet. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration at a medium-sized hospital in Eastern Norway: Diagnostic yield, complications and patient satisfaction.

    Saksnr. NEM 2019/91 REK SØR-ØST C 2018/2252 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.12.2019 hvor REK sør-øst C vurderte prosjektet som kvalitetssikring, og at det derfor faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde jf. hf.l.§2 Det tas ca. 60 EBUS årlig ved Sykehuset Innlandet. Større sentra har tilgang p...

    • Institusjon:

      Sykehuset Innlandet HF  

    • Klager:

      Øistein Hovde

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden sendes tilbake til REK for vurdering etter helseforskningslovens § 10.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  4. FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21 REK VEST 2018/1793 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK. Prosjektleder...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

      Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

      Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

      Helsepersonelloven §29

    • Vedtak :

      NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.


      I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  5. Hva skjer med deltakerne som gjennomfører behandlingsmodellen Traumesensitiv Mindfulness og Medfølelse (TMM)?

    Saksnr. NEM 2018/333, REK nord 2018/1371 | [Klagesak]

    Klage på REK nords vedtak av 23.8.18, hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klagen...

    • Institusjon:

      Modum bad avdeling Oslo   Sykehuset Telemark HF   Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Signe Hjelen Stige, Institutt for klinisk psykologi, UIB

    • Første instans:

      REK nord  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes dermed tilbake til realitetsbehandling i REK nord.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  6. Prediktorer for fertilitet

    Saksnr. NEM 2018/136, REK sør-øst D 2017/1933 | [Klagesak]

    Klage på vedtak i REK sør-øst D av 17.04.18, der komiteen avslo søknaden med henvisning til at prosjektet innebærer opprettelse av et generelt helseregister og ikke etablering av et forskningsregister for å besvare konkrete forskningsspørsmål. Det...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Håberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf
      forskningsetikkloven § 10.

  7. A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    Saksnr. NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at...

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  8. Gjengivelse av avstander i en virtuell virkelighet

    Saksnr. Nem 2017/312, REK sør-øst D 2017/971 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord: fremleggelsesplikt, virkeområde

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Christian Doeller, NTNU

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

  9. Tilegnelse av kunnskap fra ulike modaliteter

    Saksnr. NEM 2017/313, REK sør-øst D 2017/970 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord: fremleggelsesplikt, virkeområde

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Christian Doeller. NTNU

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

  10. På jakt etter hjernens klokke

    Saksnr. NEM 2017/311, REK sør-øst D 2017/969 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klagen ta...

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Christian Doeller. NTNU

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.