Hopp til innhold

Meny

  1. Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter?

    Saksnr. 2016/345, REK midt 2016/1602 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.11.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten – annen forskning, fritak fra kravet om informasjon til den...

    • Institusjon:

      Høgskolen i Molde  

    • Klager:

      Kjellaug Klock Myklebust, Høgskolen i Molde.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13d; Personopplysningsloven § 23

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningloven og krever derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven §23 anses oppfylt. Prosjektleder fritas fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  2. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  3. En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft

    Saksnr. NEM 2013/97, REK sør-øst D 2013/181 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.03.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang på helseopplysninger for annen forskning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, fremleggelsespl...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Alv A. Dahl, Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13 d;  Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

       

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  4. Preeklampsi og senere risiko for hjerte-/ karsykdom

    Saksnr. NEM 2009/81, REK vest 2009/1544, Hdir.09/657 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : samtykke, dispenasjon fra taushetsplikten, forskningsfil vs. helseregister, behandlingsgrunnlag.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Miriam Sandvik, Institutt for indremedisin, Haukeland universitessykehus.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 15, 33, 34 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Preeklampsi og senere risiko for hjerte‑/karsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helse­opp­lys­ninger.

  5. Helseundersøkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom

    Saksnr. NEM 2009/91, REK vest 04/6211, Hdir. 08/10664 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 07.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : samtykke, sammenstilling av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikt.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell, Medisinsk fakultet, Institutt for samfunnsmedisinske fag, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13, 14, 25, 32, 33, 34 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Helse­under­søkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helseopplysninger.

  6. DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008

    Saksnr. NEM 2009/92, REK sør-øst A 2009/6208, Hdir. 08/1076 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.02.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : sammenstilling og bruk av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjon.

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Geir Joner, Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenesten.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9 og 35; Forskningsetikkloven (2006) § 4; Helsepersonelloven (1999) § 29.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      I medhold av helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikt til Nasjonalt Kunnskapssenter v/prosjektleder Geir Joner til prosjektet "DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008".

      Det gis også dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektmedarbeidere Liv H. Rygh, Tomislav Dimoski, Ragnhild Flingtorp, Jon Helgeland og Lise Lund Håheim.

      Dispensasjonen gis under forutsetning av at prosjektet gjennomflres i samsvar med prosjektbeskrivelsen av 30.03.2009, og på samme vilkår som i REK Sør-Øst As godkjenning av 30.04.2009, Siden avslutningen av forskningsprosjektet nå er endret i forhold til det som er oppgitt i sknad til REK, må det sendes en endringsmelding til REK Sør-Øst A.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.