Hopp til innhold

Meny

  1. Blodproppløsende medisin ved akutt hjerneinfarkt

    Saksnr. NEM 2018/114, REK vest 2017/2499. | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 7.3.2018 der søknaden avslås blant annet med henvisning til spørsmål ved studiens forsvarlighet.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Lars Thomassen, Nevrologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  2. Effekter av CT undersøkelse og trombolytisk behandling av hjerneslag utenfor sykehus

    Saksnr. NEM 2017/281, REK sør-øst D 2017/102 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.2.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord: fremleggelsesplikt, helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering av behandlingstilbud.

    • Institusjon:

      Vestre Viken HF  

    • Klager:

      Christian Hall, Vestre Viken HF

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2 og 4a.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Prosjektet sendes tilbake til REK for behandling. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  3. Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon

    Saksnr. NEM 2016/329, REK sør-øst 2015/1824 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Karl Ludvig Reichelt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008)
      §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Diagnose av Münchhausens syndrom på norske universitetssykehus

    Saksnr. NEM 2016/129, REK sør-øst A 2015/2083 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor det gis delvis avslag på søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord :samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, samfunnsnytte, ivaretakelse av forskningsdeltakeres velferd og integritet, fare for bakveisidentifi...

    • Institusjon:

      Volvat Medisinske senter  

    • Klager:

      Harald Schrader, Volvat medisinske senter.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Affektintegrasjon og psykiske vansker hos akuttinnlagt ungdom

    Saksnr. NEM 2016/130,REK sør-øst A 2015/2424 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Ole Andre Solbakken, Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Vedtak :

      Klagen godtas. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Prosjektleder har ansvar for at studien bidrar med en offentlig tilgjengelig vitenskapelig publikasjon. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst A for endelig godkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  7. HPT aksens dysfunksjon i Down Syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimer Demens

    Saksnr. NEM 2015/314, REK sør-øst C 2014/1749 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.04.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : vitenskapelig design, samtykke, sårbar gruppe, nytte vs. belastning.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ira Haraldsen, Avdeling for Psykosomatisk Medisin, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 18; Vergemålsloven;

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet er ikke godkjent i nåværende form.

  8. RAPID-ACT – en observasjonsstudie med fokus på hvordan pasientene opplever legemiddel som skal smøres på hudområder med aktiniske keratoser (solskader)

    Saksnr. NEM 2015/126, REK midt 2014/2262 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, vitenskapelig kvalitet, markedsføringstiltak vs. forskning.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Cato Mørk, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin, NTNU.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 4, 9, 10 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  9. Behandling av type 2-diabetikere med tidligere kardiovaskulær sykdom MK-0431/082-01 - En randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere kardiovaskulære hendelser etter behandling med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

    Saksnr. NEM 2015/248, REK sør-øst C 2010/3011 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.07.2014 hvor søknad om endringer i allerede godkjent forskningsprosjekt avslås. Stikkord : samtykke, fratreden fra forskningsprosjekt, telefonisk kontakt, oppfølging av studiedeltakere.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Sigrun Halvorsen, Oslo universitetssykehus, HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008), kap. 4.

    • Vedtak :

      Klager gis medhold. NEM tillater at det tas kontakt med to forskningsdeltakere som har trukket seg fra studien. Kontakten skal etableres i tråd med NEMs foreslåtte fremgangsmåte. Informasjonsskrivet skal sendes REK for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  10. Psykisk helse hos eldre

    Saksnr. NEM 2014/144, REK nord 2014/368 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.04.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : ettergodkjenning, helseforskningslovens saklige virkeområde, forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet, rekruttering av forskningsdeltakere og krav til organisering.

    • Institusjon:

      UiT - Norges arktiske universitet  

    • Klager:

      Martin Eisemann, Universitetet i Tromsø, Institutt for Psykologi (IPS).

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4 og 9.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.