Hopp til innhold

Meny

  1. Utprøving av intranasal nalokson

    Saksnr. NEM 2017/44, REK sør-øst C 2016/2000 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 6.2.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, forskning i kliniske nødsituasjoner.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Ola Dale, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 19.

    • Vedtak :

      Klage på REKs vilkår om innhenting av aktivt samtykke i henhold til helseforskningsloven § 19 tas til følge.

      Under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles, godkjenner NEM det forelagte forslaget til fremgangsmåte for informasjon av deltakerne.

      For øvrig gjelder andre vilkår som REK har satt i sin godkjenning av forskningsprosjektet.

      Endelig informasjonsskriv skal utarbeides og godkjennes av REK.

  2. Mortalitetsstudien

    Saksnr. NEM 2009/90, Hdir. 08/11315 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 13.01.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, register vs. forskning, forsvarlig organisering av medisinsk og helsefaglige forskningspr...

    • Institusjon:

      Statens klinikk for narkomane  

    • Klager:

      Knut Boe Kielland

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 15, 35 og 38; helsepersonelloven § 29; helseregsiterloven §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      Komiteen finner at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at register tilhørende «Mortalitetsundersøkelsen ved Statens klinikk for narkomane» kan kobles med Det sentrale personregisteret, Dødsårsaksregisteret, Levertransplantasjonsregisteret (RH) og Kreftregisteret, samt evt. obduksjonsopplysninger fra Rettsmedisinsk institutt, i den hensikt å opprette registre under forskningsprosjektene:

      • «Mortality and end-stage liver disease related to hepatitis C in injecting drug users»;
      • «Does chronic hepatitis B virus infection have influence on mortality and end-stage liver disease among injecting drug users»; og
      • «Development of fibrosis and cirrhoses in injecting drug users with and without chronic hepatitis C virus infection»

      Vedtaket omfatter kun dispensasjon fra taushetsplikt for kobling mellom «Mortalitetsundersøkelsen» og de nærmere angitte andre kilderegistre. Komiteen har ikke med dette tatt stilling til om de tre nevnte registrene skal godkjennes. Dispensasjonen gjøres således avhengig av at prosjektene godkjennes.

      Normalt skal en dispensasjon fra taushetsplikt knyttes til prosjekt, prosjektleder, prosjektdeltakere og opplysninger det søkes dispensasjon for. For NEM foreligger ingen informasjon om opplysningsinnhold og prosjektdeltakere. Dette må fremgå av søknaden til den regionale forskningsetiske komiteen.

      Nærmere vilkår fastsettes i evt. godkjenning av de tre prosjektene.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.