-
Saksnr.
NEM 2019/207 REK Midt 2016/1589 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 24.06.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, u...
-
Saksnr.
NEM 2019/194, REK 2019/907 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 26.06.2019 hvor REK godkjente prosjekt etter ny prosjektsøknad for utvidet del. REK stilte som vilkår at det må innhentes samtykke fra deltagerne, utarbeides informasjonsskriv, og sendes inn prosjektendring med variabelliste for...
-
Saksnr.
NEM 2019/190, REK Sør-øst 2018/2551 | [Klagesak]
Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer. Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningslo...
-
Saksnr.
NEM 2019/115 REK Vest 2018/2391 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjennings...
-
Saksnr.
NEM 2019/109 REK Nord 2018/1967 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Nord ikke godkjente studien etter innhenting av tilleggsopplysninger fra prosjektleder og sakkyndigvurdering. Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Studien ønsker å sammenligne...
-
Saksnr.
NEM 2019/100 REK Sør-øst D 2018/2560 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019. Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen a...
-
Saksnr.
NEM 2019/151 REK Sør-øst C 2018/2252 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 06.02.2019 hvor REK Sør-øst C avslo søknad om forlenget oppbevaring av innsamlet biologisk materiale. Med bakgrunn i tidligere publiserte observasjonsstudier ønsket prosjektgruppen å undersøke om AbM som støttebehandling til...
-
Saksnr.
NEM 2019/116 REK Sør-øst C 2018/771 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 08.03.2019 hvor REK Sør-øst C godkjente studien, med vilkår om at samtykke skulle innhentes fra begge foreldre før registrering av omsøkte opplysninger i kartleggingslogg. Vedtaket ble påklaget, og prosjektleder valgte her å...
-
Saksnr.
NEM 2019/99 REK SØR-ØST D 2018/2559 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret. Studiens formål er å beskrive insidens...
-
Saksnr.
NEM 2019/30, REK midt 2018/635 | [Klagesak]
Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ik...
-
Saksnr.
NEM 2019/5, REK sør-øst B 2018/1040 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 02.7.18 Prosjektet omhandler undersøkelse av utilsiktet hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt og ble først behandlet på møte i REK sør-øst B den 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal i...
-
Saksnr.
NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 14.08.2018. Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet ...
-
Saksnr.
NEM 2018/355, REK sør-øst C 2018/1329 | [Klagesak]
Prosjektet ble behandlet av REK sør-øst A i møte 22.3.18. REK anså prosjektet til å være et helsetjenesteprosjekt som falt utenfor helseforskningsloven, og søknaden ble avvist. Prosjektleder søkte 12.6.18 REK om fritak fra taushetsplikten for...
-
Institusjon:
Kreftregisteret
-
Klager:
-
Første instans:
REK sør-øst A
-
Henvisninger:
Helsepersonelloven § 21 a, Forvaltningsloven § 34
-
Vedtak
:
Klagen tas ikke til følge.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
-
Saksnr.
NEM 2018/309, REK vest 2009/861 | [Klagesak]
Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen...
-
Saksnr.
NEM 2018/352, REK sør-øst C 2018/417 | [Klagesak]
Søknaden ble første gang behandlet av REK 22.3.18 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak idet den fant at foreliggende informasjon ikke var tilstrekkelig for å fatte endelig avgjørelse. Prosjektleders svar på merknadene: «Innhenting av data i dette...
-
Saksnr.
NEM 2018/4, REK vest 2017/2499. | [Klagesak]
Saken har vært behandlet i NEM en gang tidligere. Se vedtak her.
-
Institusjon:
BerGenBio ASA
-
Klager:
Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA
-
Første instans:
REK vest
-
Henvisninger:
Forvaltningsloven § 35, helseforskningsloven §§ 9 og 25.
-
Vedtak
:
Klagen tas til følge.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) finner at det i denne konkrete saken foreligger tilstrekkelig begrunnelse for å ettergodkjenne prosjektet «A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib in Patients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer».
Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 9. Godkjenningen omfatter opprettelse og bruk av forskningsbiobank i henhold til søknad, jf. helseforskningsloven § 25.
-
Saksnr.
2016/345, REK midt 2016/1602 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 10.11.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten – annen forskning, fritak fra kravet om informasjon til den...
-
Institusjon:
Høgskolen i Molde
-
Klager:
Kjellaug Klock Myklebust, Høgskolen i Molde.
-
Første instans:
REK midt
-
Henvisninger:
Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13d; Personopplysningsloven § 23
-
Vedtak
:
Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningloven og krever derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK.
Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.
Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven §23 anses oppfylt. Prosjektleder fritas fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.
Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.
-
Saksnr.
2016/287, REK vest 2016/479 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.
-
Institusjon:
Universitetet i Bergen
-
Klager:
Knut Wester, Universitetet i Bergen.
-
Første instans:
REK vest
-
Henvisninger:
Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd
-
Vedtak
:
Klagen tas til følge.
Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.
Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.
Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.
-
Saksnr.
NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.
-
Saksnr.
NEM 2015/254, REK sør-øst D 2014/2192 | [Klagesak]
Klage fra tredjepart på REKs vedtak av 06.02.2015 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : vurdering av rettslig klageinteresse og partsbegrepet.
-
Klager:
-
Henvisninger:
Forvaltningsloven §§ 2 og 28.
-
Vedtak
: