Hopp til innhold

Meny

  1. SIOP PNET 5 MB Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standardrisk medulloblastom

    Saksnr. NEM 2019/207 REK Midt 2016/1589 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 24.06.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, u...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Anne Vestli

    • Første instans:

      REK midt  

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge.

      Det skal gis fullstendig skriftlig og muntlig informasjon på et språk prosjektdeltaker og foresatte forstår. Dette trenger ikke nødvendigvis å være deres morsmål.

      NEM anser ikke muntlig informasjon som tilstrekkelig, heller ikke dersom en tolk skriver ned informasjonen i etterkant av samtale mellom pasient/ foresatte og lege/ prosjektleder.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  2. Hvor farlig er SLE egentlig, sett fra et kvinnehelseperspektiv

    Saksnr. NEM 2019/194, REK 2019/907 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 26.06.2019 hvor REK godkjente prosjekt etter ny prosjektsøknad for utvidet del. REK stilte som vilkår at det må innhentes samtykke fra deltagerne, utarbeides informasjonsskriv, og sendes inn prosjektendring med variabelliste for...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Karoline Lerang

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. NLP ved Ahus - Bruk av framtidens metoder for analyse av journaltekst

    Saksnr. NEM 2019/190, REK Sør-øst 2018/2551 | [Klagesak]

    Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer. Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Fredrik Dahl

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen artikkel 6 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REK har kompetansen til å vurdere fritak fra taushetsplikten i omsøkte prosjekt,jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Søknaden sendes dermed tilbake til REK for realitetsvurdering.

       

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

       

  4. Tricuspidalkirurgi ved Haukeland

    Saksnr. NEM 2019/115 REK Vest 2018/2391 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjennings...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Solveig Kolseth

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 2.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  5. Den randomiserte nordisk-baltiske registerstudie til vurdering av stent-behandling som tillegg til optimal medisinsk behandling av kronisk tette kranspulsårer (CTO)

    Saksnr. NEM 2019/109 REK Nord 2018/1967 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Nord ikke godkjente studien etter innhenting av tilleggsopplysninger fra prosjektleder og sakkyndigvurdering. Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Studien ønsker å sammenligne...

    • Institusjon:

      Universitetssykehuset Nord-Norge HF  

    • Klager:

      Thor Trovik

    • Første instans:

      REK nord  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  6. Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år?

    Saksnr. NEM 2019/100 REK Sør-øst D 2018/2560 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019. Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen a...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      NEM omgjør vedtak fra REK sør-øst D. Studien er godkjent, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien. Informasjonsskriv må forhåndsgodkjennes av REK sør-øst D. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  7. Potensiell anti-inflammatorisk effekt av soppekstrakt fra Agaricus blazei Murill(AbM) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

    Saksnr. NEM 2019/151 REK Sør-øst C 2018/2252 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 06.02.2019 hvor REK Sør-øst C avslo søknad om forlenget oppbevaring av innsamlet biologisk materiale. Med bakgrunn i tidligere publiserte observasjonsstudier ønsket prosjektgruppen å undersøke om AbM som støttebehandling til...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Egil Johnson

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEM ettergodkjenner ikke forskningsbiobank for dette materialet nå, men ber prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon om å destruere materialet så raskt som mulig. NEM ber om en tilbakemelding om hvordan saken er håndtert. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  8. Tidlig intervensjon for volds- og traumeutsatte barn: Utprøving av Stepped-Care TF CBT i kommunale tjenester for psykisk helse

    Saksnr. NEM 2019/116 REK Sør-øst C 2018/771 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 08.03.2019 hvor REK Sør-øst C godkjente studien, med vilkår om at samtykke skulle innhentes fra begge foreldre før registrering av omsøkte opplysninger i kartleggingslogg. Vedtaket ble påklaget, og prosjektleder valgte her å...

    • Institusjon:

      Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)  

    • Klager:

      Marianne Martinsen

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REKs vedtak omgjøres og krav til samtykke fra foreldrene som vilkår for registrering i kartleggings¬loggen frafalles. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  9. Insidensen av håndleddsbrudd i Oslo

    Saksnr. NEM 2019/99 REK SØR-ØST D 2018/2559 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret. Studiens formål er å beskrive insidens...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen art.14

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 for innhenting av opplysninger som beskrevet i søknad og protokoll. Innhentingen kan først påbegynnes 1.1.2020.

      Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om individuelt varsel til den enkelte prosjekt-deltaker, jf. personvernforordningen artikkel 14.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behand-lings¬grunnlag etter personvernforordningen.
      Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig måte.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12.2028, og skal deretter slettes eller anonymiseres innen seks måneder.

       

  10. Økt selvbestemmelse innen psykisk helsevern. Konsekvenser for pasienter på tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2019/30, REK midt 2018/635 | [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ik...

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.