Hopp til innhold

Meny

  1. FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21 REK VEST 2018/1793 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK. Prosjektleder...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

      Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

      Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

      Helsepersonelloven §29

    • Vedtak :

      NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.


      I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  2. Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet

    Saksnr. NEM 2016/211, REK sør-øst A 2015/2442 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 17.3.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, registeropprettelse vs. etablering av forskningsfil i forbindelse med gjennomføring av et konkret forskningsprosjek...

    • Institusjon:

      Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI)  

    • Klager:

      Stein Knardahl, Statens arbeidsmiljøinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 9,10, 13 og 33; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008) §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen godtas. Prosjektet skal vurderes for godkjenning etter helseforskningslovens §§ 9 og 33. Søknaden sendes tilbake til REK sør-øst A for ny behandling. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  3. Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager

    Saksnr. NEM 2016/86, REK vest 2015/1742 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 03.11.2015 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : behandlingsgrunnlag, ettergodkjenning, Datatilsynet: mangelfull internkontroll og urettmessig utlevering og bruk av helseopplysninger.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Melanie Straiton, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10 og 33; Helseregisterloven (2001) §§ 6, 7, 17 og 22; Personopplysningsloven (2000) §§ 9, 11 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Studien gis ikke ettergodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge

    Saksnr. NEM 2015/93, REK sør-øst D 2014/2188 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : registeropprettelse vs. forskning, helseforskningslovens saklige virkeområde, samtykke og behandlingsgrunnlag.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Lars Johan Hauge, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 1, 2, 9, 10, 32 og 35; Personopplysningsloven § 20; Helseregisterloven § 7.  

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet «Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge», godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33 og NPR-forskrift § 3-6(1) og DÅR-forskrift § 3-5(2).

      Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35, og uten krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Godkjenningen innebærer at opplysninger fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt og sammenstilles med data fra Det sentrale folkeregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase og Inntektsregisteret.

      Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

      Klager gis ikke tillatelse til å sammenstille registeropplysninger fra NPR med opplysninger fra forskningsprosjektet med REK-referanse 2014/1970.

  6. Genzymes registerstudie over sjeldne sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/211, REK sør-øst C 2014/376 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.06.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, prosjektspesifikt forskningsregister vs. opprettelse av helseregister.

  7. Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil

    Saksnr. NEM 2013/197, REK sør-øst D 2013/1652 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.10.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. registeropprettelse, krav til søknad og vitenskapelig protokoll.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Gunnar Eriksen, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, Kardiologisk avdeling.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4, 9, 10, 14 og 33; Personopplysningsloven (2000) § 2 nr. 8; OT.prp. nr. 72 (2006-2007) kap. 12.3.5.1;

    • Vedtak :

      Prosjektbeskrivelsen er mangelfull og dermed forkastes klagen. Revidert søknad kan sendes REK for vurdering av forhåndsgodkjenning.

  8. CVDNOR - oppfølging av dødelighet og kreftsykdom, hjerte-/kar og diabetes

    Saksnr. NEM 2012/197, REK vest 2009/825 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.09.2012 hvor det i søknad om prosjektendring reises spørsmål om behandlingsgrunnlag. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven vs. opprettelse av register etter...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grete S. Tell, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helseregisterloven (2001) §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret ("FS-databasen") til å være et forsknings­register under helse­forskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
      NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

  9. Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme

    Saksnr. NEM 2012/188, REK sør-øst A 2012/609 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.07.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Formålet med studien er å kartlegge tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autismespekterforstyrrelser, sammenlignet med den generelle barnebefolkningen og bar...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt folkehelseinstitutt

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Vedtak :

      NEM vurderer søknaden som for bred og uspesifikk til å kunne godkjennes etter helseforskningsloven. Begrunnelsen for opprettelse av en kontrollgruppe som omfatter store deler av den norske befolkning er ikke tilstrekkelig forankret i konkrete og avgrensede forskningsspørsmål. Komiteen forkaster klagen.

  10. Kreftrisiko blant ansatte i aluminiumsindustrien

    Saksnr. NEM 2010/152, REK sør-øst A 2009/877 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.04.2010 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektforlengelse. Saken gjelder et identifiserbart forskningsregister som omfatter ansatte ved 6 norske aluminiumsverk. Prosjektet har vært løpende siden ca. 1980, og det ...

    • Klager:

      Tom K. Grimsrud og Frøydis Langmark, Kreftregisteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 10,14og 16; forskningsetikkloven § 4; helseregisterloven (2001) § 5

    • Vedtak :

      Klagen avvises og prosjektleder kontakter REK Sør-Øst A for oppfølging av pålagt vilkår.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.