Hopp til innhold

Meny

  1. PreventADALL (Preventing Atopic Dermatitis and ALLergies)

    Saksnr. NEM 2017/103, REK sør-øst B 2014/518 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.11.2016 hvor REK avslår godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, spørsmål om endring i allerede godkjent prosjekt eller krav om ny søknad.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Karin C. Lødrup Carlsen, Oslo universitetssykehus HF

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 11 og 14.

    • Vedtak :

      Klage på søknad om godkjenning av endringsmelding avslås, jf. helseforskningsloven § 11, andre ledd. Prosjektleder må sende inn ny søknad om forhåndsgodkjenning.

      NEM gir prosjektleder medhold i klage på REKs vurdering av det allerede innhentede samtykke. Samtykket som er innhentet betraktes som et bredt samtykke, jf. helseforskningsloven § 14. NEM stiller som vilkår at prosjektdeltakerne informeres om den nye bruken av opplysninger og humant biologisk materiale. Fremgangsmåte for å informere prosjektdeltakerne må utarbeides og godkjennes av REK i forbindelse med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet»

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  2. Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter?

    Saksnr. 2016/345, REK midt 2016/1602 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.11.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten – annen forskning, fritak fra kravet om informasjon til den...

    • Institusjon:

      Høgskolen i Molde  

    • Klager:

      Kjellaug Klock Myklebust, Høgskolen i Molde.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13d; Personopplysningsloven § 23

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningloven og krever derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven §23 anses oppfylt. Prosjektleder fritas fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  3. Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    Saksnr. 2016/287, REK vest 2016/479 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet

    Saksnr. NEM 2016/211, REK sør-øst A 2015/2442 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 17.3.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, registeropprettelse vs. etablering av forskningsfil i forbindelse med gjennomføring av et konkret forskningsprosjek...

    • Institusjon:

      Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI)  

    • Klager:

      Stein Knardahl, Statens arbeidsmiljøinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 9,10, 13 og 33; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008) §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen godtas. Prosjektet skal vurderes for godkjenning etter helseforskningslovens §§ 9 og 33. Søknaden sendes tilbake til REK sør-øst A for ny behandling. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager

    Saksnr. NEM 2016/86, REK vest 2015/1742 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 03.11.2015 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : behandlingsgrunnlag, ettergodkjenning, Datatilsynet: mangelfull internkontroll og urettmessig utlevering og bruk av helseopplysninger.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Melanie Straiton, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10 og 33; Helseregisterloven (2001) §§ 6, 7, 17 og 22; Personopplysningsloven (2000) §§ 9, 11 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Studien gis ikke ettergodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

    Saksnr. NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

      Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

      Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

      Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

      Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  7. RAPID-ACT – en observasjonsstudie med fokus på hvordan pasientene opplever legemiddel som skal smøres på hudområder med aktiniske keratoser (solskader)

    Saksnr. NEM 2015/126, REK midt 2014/2262 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, vitenskapelig kvalitet, markedsføringstiltak vs. forskning.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Cato Mørk, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin, NTNU.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 4, 9, 10 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  8. Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie

    Saksnr. NEM 2015/24, REK vest 2014/1625 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.11.2014 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : helseforskingslovens saklige virkeområde, annen forskning, samtykke/fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten, .

    • Institusjon:

      Uni Helse  

    • Klager:

      Guri Rørtveit, UNI Research Helse.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 35; FOR-2009- 07-02-989 om delegering av myndighet til å fatte vedtak etter helsepersonelloven § 29 første ledd til REK; Helsepersonelloven §§ 21, 22, 23 nr. 3 og 29; Ot.prp.nr. 13 (1998-1999).

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. REK vests vedtak av 15.12.14 i sak 2014/1625/REK vest, stadfestes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  9. Genzymes registerstudie over sjeldne sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/211, REK sør-øst C 2014/376 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.06.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, prosjektspesifikt forskningsregister vs. opprettelse av helseregister.

  10. En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft

    Saksnr. NEM 2013/97, REK sør-øst D 2013/181 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.03.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang på helseopplysninger for annen forskning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, fremleggelsespl...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Alv A. Dahl, Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13 d;  Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

       

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  11. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft

    Saksnr. NEM 2013/56, REK sør-øst A 2012/2026 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.12.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven og det sendes derfor tilbake til REK for realitetsbehandling. Stikkord : helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Alv A. Dahl, Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2 og 4.

    • Vedtak :

      NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven og det sendes derfor tilbake til REK for realitetsbehandling.

  12. CVDNOR - oppfølging av dødelighet og kreftsykdom, hjerte-/kar og diabetes

    Saksnr. NEM 2012/197, REK vest 2009/825 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.09.2012 hvor det i søknad om prosjektendring reises spørsmål om behandlingsgrunnlag. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven vs. opprettelse av register etter...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grete S. Tell, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helseregisterloven (2001) §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret ("FS-databasen") til å være et forsknings­register under helse­forskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
      NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

  13. Bronkial reaktivitet og luftveisinflammasjon hos toppidrettsutøvere i langrenn og skiskyting

    Saksnr. NEM 2012/104, REK sør-øst D 2011/2229 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, formålsvurdering – ny kunnskap om...

    • Institusjon:

      Norges idrettshøgskole  

    • Klager:

      Trine Stensrud, Norges Idrettshøyskole.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2.

    • Vedtak :

      NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven.

  14. Evaluering av ”Raskere tilbake” - et rehabiliteringsprosjekt

    Saksnr. NEM 2012/43, REK sør-øst B 2011/1717 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 23.08.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Studiens formål er å få svar på hvilke tilbudskomponenter i Raskere tilbake som bidrar til en rask tilbakeføring av sykmeldte til arbeid. Studien er tenkt gjennomført s...

    • Institusjon:

      International Research Institute of Stavanger (IRIS)  

    • Klager:

      Randi Wågø Aas, International Research Institute of Stavanger (IRIS)

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 4 bokstav a; HODs Veileder til helseforskningsloven kap. 2.1.

    • Vedtak :

      REKs vedtak oppheves. Prosjektsøknaden må forbedres og komplett søknad sendes REK for ny vurdering.

  15. Colon Cancer biobanken (CoCa-banken)

    Saksnr. NEM 2010/224, REK sør-øst B 2009/762 | [Klagesak]

    Saken gjelder vedtak i REK Sør-Øst B om å godkjenne Colon-Cancer-biobanken, med vilkår om at "[f]orskningsansvarlig institusjon skal oppnevne ny ansvarshavende for biobanken i henhold til helseforskningsloven § 26." NEM gir klager delvis medhold v...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Torleiv O. Rognum, Universitetet i Oslo

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      Klager gis delvis medhold ved at vilkår for godkjenning av CoCa-banken endres til:

      • Biobanken har vært utilfredsstillende forvaltet og det er opp til forskningsansvarlig institusjon å oppnevne en ansvarshavende som innehar nødvendig medisinskfaglig, forskningsetisk og administrativ kompetanse". NEM ber om at forskningsansvarlig sender melding til REK Sør-Øst B med opplysninger om hvem som oppnevnes til ansvarshavende.
  16. Autoimmun hemolytisk anemi – en studie av funn hos pasientene og ved laboratorieanalyser

    Saksnr. NEM 2011/27, REK vest 2010/1912 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.09.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder krav om at en studie som REK Vest anså som et kvalitetssikringsprosjekt, må anses som et fremleggelsespliktig forskningsprosjekt. NEM vurderte klagen i si...

    • Institusjon:

      Haugesund sjukehus  

    • Klager:

      Tatjana Sundic, Haugesund sjukehus, Enhet for immunologi og transfusjonsmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 9 10 og 33; Helse- og omsorgsdepartementets Veileder til helseforskningsloven (2010) pkt. 2.4; Europarådets "Draft guide for Research Ethics Committee Members", kap. 4.A.1.1.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet anses som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og dermed innenfor helseforskningslovens virkeområde. NEM ber REK Vest om å ta saken til realitetsbehandling.

  17. Læring av feil ved legevakt I

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.03.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder søknad fra prosjektleder Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, datert 25.02.2010 og behandlet av REK Vest i møte 18.03.2010. Søknaden ble da...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen/Uni Helse, Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven 29b, Draft guide for Research Ethics Committee Members, kapittel 4.A.1.1, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 9.3.3 og kap. 21, NOU 2005:1 kapittel 5 s. 34.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet må anses som et helsefaglig forskningsprosjekt. NEM ber REK Vest om å ta saken til ny behandling.

  18. Akutte brystsmerter på legevakt

    Saksnr. NEM 2010/162, REK vest 2010/1499 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 30.06.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder søknad fra prosjektleder Steinar Hunskår, Universitetet i Bergen, datert 27.05.2010 og behandlet av REK Vest i møte 17.06.2010. Søknaden ble da avvist av...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Steinar Hunskår, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven), Draft guide for Research Ethics Committee Members", kapittel 4.A.1.1, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 9.3.3 og kap. 21, NOU 2005:1 kapittel 5 s. 34

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet må anses som et helsefaglig forskningsprosjekt. NEM ber REK Vest om å ta saken til ny behandling.

  19. Kreftrisiko blant ansatte i aluminiumsindustrien

    Saksnr. NEM 2010/152, REK sør-øst A 2009/877 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.04.2010 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektforlengelse. Saken gjelder et identifiserbart forskningsregister som omfatter ansatte ved 6 norske aluminiumsverk. Prosjektet har vært løpende siden ca. 1980, og det ...

    • Klager:

      Tom K. Grimsrud og Frøydis Langmark, Kreftregisteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 10,14og 16; forskningsetikkloven § 4; helseregisterloven (2001) § 5

    • Vedtak :

      Klagen avvises og prosjektleder kontakter REK Sør-Øst A for oppfølging av pålagt vilkår.

  20. Helse- og levekårsstudien i områder med samisk og norsk bosetting (SAMINOR) – registerepidemiologisk oppfølgingsstudie

    Saksnr. NEM 2010/89, REK nord 2010/511 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 18.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken sendes tilbake til REK Nord for avklaring av søknadens egentlige formål. Avhengig av avklaringen, vurderer REK søknaden eller prosjektleder henvender seg til...

    • Institusjon:

      UiT - Norges arktiske universitet  

    • Klager:

      Eiliv Lund, Universitetet i Tromsø, Institutt for samfunnsmedisin

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2.

    • Vedtak :

      Saken sendes tilbake til REK Nord for ferdigbehandling i henhold til ovenstående.
      NEM ber prosjektleder og REK Nord om å innlede en dialog med sikte på å finne en løsning som enten innebærer konsesjonssøknad til Datatilsynet eller en revidert søknad tilpasset helseforskningslovens virkeområde.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.