Hopp til innhold

Meny

  1. Utilsiktet hypotermi ved keisersnitt

    Saksnr. NEM 2019/5, REK sør-øst B 2018/1040 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 02.7.18 Prosjektet omhandler undersøkelse av utilsiktet hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt og ble først behandlet på møte i REK sør-øst B den 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal i...

  2. Klinisk utprøving av Viiral nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)

    Saksnr. NEM 2018/390, REK sør-øst B. 2017/1533 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 22.10.18. Prosjektet vil undersøke om bruk av sialinsyre kan forbedre opplevelse av symptomer. Prosjektet ble behandlet i REK sør-øst B første gang 20.09.17 etter søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen utsatte vedtak og ba om...

    • Institusjon:

      VIIRAL AS  

    • Klager:

      Anne Bjørnebye Vik

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. Prosjektet er gjennomført uten nødvendig godkjenning og saken videresendes til Helsetilsynet.

  3. Complex Elbow Injuries

    Saksnr. NEM 2018/61, REK sør-øst B 2017/1830 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 05.02.2018 der søknad om ettergodkjenning av prosjektet avslås, ettersom REK ikke kan se at prosjektet har handlet i god tro da det ble gjennomført uten forhåndsgodkjenning. NEM er enig i REKs vurdering av at deler av...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Kaare Midtgaard

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  4. Elektronisk tilbakemelding etter koloskopiundersøkelse

    Saksnr. NEM 2017/295, REK sør-øst B 2017/1331 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 23.08.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.  Stikkord:  fremleggelsesplikt, helseforskningslovens saklige virkeområde.

    • Institusjon:

      Sørlandet sykehus HF  

    • Klager:

      Øyvind Holme, Sørlandet sykehus HF

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2 og 4a.

    • Vedtak :

      Klagen fører ikke frem. REKs avvisningsvedtak opprettholdes.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  5. PreventADALL (Preventing Atopic Dermatitis and ALLergies)

    Saksnr. NEM 2017/103, REK sør-øst B 2014/518 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.11.2016 hvor REK avslår godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, spørsmål om endring i allerede godkjent prosjekt eller krav om ny søknad.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Karin C. Lødrup Carlsen, Oslo universitetssykehus HF

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 11 og 14.

    • Vedtak :

      Klage på søknad om godkjenning av endringsmelding avslås, jf. helseforskningsloven § 11, andre ledd. Prosjektleder må sende inn ny søknad om forhåndsgodkjenning.

      NEM gir prosjektleder medhold i klage på REKs vurdering av det allerede innhentede samtykke. Samtykket som er innhentet betraktes som et bredt samtykke, jf. helseforskningsloven § 14. NEM stiller som vilkår at prosjektdeltakerne informeres om den nye bruken av opplysninger og humant biologisk materiale. Fremgangsmåte for å informere prosjektdeltakerne må utarbeides og godkjennes av REK i forbindelse med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet»

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv

    Saksnr. NEM 2016/84, REK sør-øst B 2015/1257 | [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : omfang av registeropplysninger, samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, størrelse på kontrollgruppe, vitenskapelig design, personvern.

    • Institusjon:

      Frischsenteret  

    • Klager:

      Ole Røgeberg, Frischsenteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 32, 33 og 35.

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33.

      I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Behandlingsgrunnlaget gis til Frisch-sentere som skal prosessere og analysere data lokalt.

      Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at databehandlingsansvarlig for Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2025.

      Godkjenningen innebærer videre at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles som beskrevet i søknaden.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, ihht. personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

  7. SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

    Saksnr. NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Hauge Opdal. Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven (1967) kap. V og VI (§§ 23-36).

    • Vedtak :

      Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

  8. SIDS, hjerneødem og aquaporin-4 I

    Saksnr. NEM 2015/259, REK sør-øst B 2011/2336 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 31.3.2015 hvor det stilles vilkår til prosjektendring. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Hauge Opdal, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) kap. 4. Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      NEM opprettholder REKs vedtak datert 1.7.15. Ansvarshavende for forskningsbiobanken SIDS skal lage ett generelt skriv om biobanken. Det skal inneholde informasjon om hva materialet benyttes til og om reservasjonsadgang. Dette skal formidles til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken. Informasjonsskrivet skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. REK sør-øst skal videre godkjenne prosedyre for hvordan informasjonen skal formidles og for når forskningen på materialet kan igangsettes.

  9. Tematisk forskningsbiobank – Malignt Melanom

    Saksnr. NEM 2015/197, REK sør-øst B 2014/2208 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.02.2015 hvor det stilles vilkår til opprettelse av generell forskningsbiobank. Stikkord : bredt samtykke, informasjonsplikt, dokumentasjon av allerede innhentet samtykke, overføring av humant biologisk materiale fra...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Vivi Ann Flørenes, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13, 14, 25 og 28.

    • Vedtak :

      Klager gis ikke medhold. REKs vedtak i sak med REK-referanse S-06151 og 2012/2309, opprettholdes. Materiale som prosjektgruppen ikke finner samtykke for kan forbli i den spesifikke forskningsbiobanken, men kan ikke overføres til den generelle forskningsbiobanken uten at kravet til samtykke er dokumentert. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  10. Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge

    Saksnr. NEM 2015/93, REK sør-øst D 2014/2188 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : registeropprettelse vs. forskning, helseforskningslovens saklige virkeområde, samtykke og behandlingsgrunnlag.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Lars Johan Hauge, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 1, 2, 9, 10, 32 og 35; Personopplysningsloven § 20; Helseregisterloven § 7.  

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet «Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge», godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33 og NPR-forskrift § 3-6(1) og DÅR-forskrift § 3-5(2).

      Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35, og uten krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Godkjenningen innebærer at opplysninger fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt og sammenstilles med data fra Det sentrale folkeregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase og Inntektsregisteret.

      Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

      Klager gis ikke tillatelse til å sammenstille registeropplysninger fra NPR med opplysninger fra forskningsprosjektet med REK-referanse 2014/1970.

  11. Effekter av adrenalin hos hjertestanspasienter uten organisert elektrisk aktivitet i hjertet

    Saksnr. NEM 2014/64, REK sør-øst B 2013/784 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.12.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : samtykke, ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, informasjon til pårørende.

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Trond Nordseth, St. Olavs Hospital, Anestesiavdelingen.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13 og 15.

    • Vedtak :

      NEM tar klagen til følge. REKs vilkår om nytt samtykke frafalles og omsøkte endring av prosjektgruppen godkjennes. Prosjektet får ny sluttdato 31.12.2023. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  12. Sandlek. En projektiv metode for diagnostisering og behandling i klinisk psykiatri

    Saksnr. NEM 2013/161, REK sør-øst B 2013/788 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 23.04.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet.

    • Institusjon:

      Vestre Viken HF  

    • Klager:

      Adriana Dicu, Vestre Viken HF – Barne- og ungdomspsykiatri i Hallingdal.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 5; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  13. Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland

    Saksnr. NEM 2011/215, REK sør-øst B 2011/1612 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.10.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektets formål er å teste om pulsoksimetri kan benyttes som screeningmetode til å selektere nyfødte på Zanzibar med behandlingsaktuelle tilstander som infeksjon og...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Ansgar Berg, Haukeland universitetssykehus, Barneklinikken.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen da prosjektet ikke godkjennes i nåværende form. Det må utarbeides ny protokoll og søknad i henhold til merknader. Revidert søknad sendes REK for ny vurdering.

  14. Evaluering av ”Raskere tilbake” - et rehabiliteringsprosjekt

    Saksnr. NEM 2012/43, REK sør-øst B 2011/1717 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 23.08.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Studiens formål er å få svar på hvilke tilbudskomponenter i Raskere tilbake som bidrar til en rask tilbakeføring av sykmeldte til arbeid. Studien er tenkt gjennomført s...

    • Institusjon:

      International Research Institute of Stavanger (IRIS)  

    • Klager:

      Randi Wågø Aas, International Research Institute of Stavanger (IRIS)

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 4 bokstav a; HODs Veileder til helseforskningsloven kap. 2.1.

    • Vedtak :

      REKs vedtak oppheves. Prosjektsøknaden må forbedres og komplett søknad sendes REK for ny vurdering.

  15. Metodeutvikling for forskning på alternativ behandling. Evaluering av holistiske behandlingsresultater

    Saksnr. NEM 2011/192, REK sør-øst B 2011/1085 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektet ble ikke godkjent i REK da de vurderte prosjektleders kompetanse som utilfredsstillende for å lede og være forskningsansvarlig for et slikt prosjekt. REK...

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Marit Kiste, Homeopatien – forskning og fagutvikling (HFF).

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 4, 5, 6 og 22.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  16. Elektiv induksjon av fødsel

    Saksnr. NEM 2011/148, REK sør-øst B 2011/580 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektgruppen legger til grunn at en observert økning i induserte fødsler, blant annet skyldes flere elektivt induserte fødsler. For å få økt kunnskap om konsekvensene...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Runa Heimstad, St. Olavs Hospital/Helse Nord Trøndelag.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5, 22.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  17. Colon Cancer biobanken (CoCa-banken)

    Saksnr. NEM 2010/224, REK sør-øst B 2009/762 | [Klagesak]

    Saken gjelder vedtak i REK Sør-Øst B om å godkjenne Colon-Cancer-biobanken, med vilkår om at "[f]orskningsansvarlig institusjon skal oppnevne ny ansvarshavende for biobanken i henhold til helseforskningsloven § 26." NEM gir klager delvis medhold v...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Torleiv O. Rognum, Universitetet i Oslo

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      Klager gis delvis medhold ved at vilkår for godkjenning av CoCa-banken endres til:

      • Biobanken har vært utilfredsstillende forvaltet og det er opp til forskningsansvarlig institusjon å oppnevne en ansvarshavende som innehar nødvendig medisinskfaglig, forskningsetisk og administrativ kompetanse". NEM ber om at forskningsansvarlig sender melding til REK Sør-Øst B med opplysninger om hvem som oppnevnes til ansvarshavende.
  18. Undersøkelse av hvordan Isosource Mix tolereres sammenlignet med andre sondeernæringsformler

    Saksnr. NEM 2011/9, REK sør-øst B 2010/1519 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.09.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Prosjektleder påklaget vilkårene ved REKs godkjenning: Kun autorisert helsepersonell gis innsyn i journaler for kvalitetssikring av data, og kun relevante deler av...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Terje Osnes, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 35, Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1-2, ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline for Good Clinical Practice punkt 5.1 og 5.18.4.

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge.

      1. Vilkår om at "kun autorisert helsepersonell gis innsyn i journaler for kvalitetssikring av data" frafalles.
      2. Dato for sletting/anonymisering av datagrunnlaget endres til 31.12.2016.
      3. Vilkår om at kun relevante deler av journalen skal gjøres tilgjengelig, opprettholdes, og det skal presiseres i informasjonsskrivet hva dette innebærer.
      4. Revidert informasjonsskriv i henhold til ovenstående sendes NEM, og komitéleder gis fullmakt til å gi endelig godkjenning.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.