Hopp til innhold

Meny

  1. SIOP PNET 5 MB Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standardrisk medulloblastom

    Saksnr. NEM 2019/207 REK Midt 2016/1589 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 24.06.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, u...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Anne Vestli

    • Første instans:

      REK midt  

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge.

      Det skal gis fullstendig skriftlig og muntlig informasjon på et språk prosjektdeltaker og foresatte forstår. Dette trenger ikke nødvendigvis å være deres morsmål.

      NEM anser ikke muntlig informasjon som tilstrekkelig, heller ikke dersom en tolk skriver ned informasjonen i etterkant av samtale mellom pasient/ foresatte og lege/ prosjektleder.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  2. Økt selvbestemmelse innen psykisk helsevern. Konsekvenser for pasienter på tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2019/30, REK midt 2018/635 | [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ik...

  3. Latter, tårer og bleier

    Saksnr. NEM 2018/55, REK midt 2017/1723 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om ettergodkjenning av endring av dato for prosjektslutt avslås. NEM er enig i REKs vurdering av at deler av prosjektet ikke har vært forsvarlig organisert, og klagen tas ikke til følge.  Stikkord :...

    • Institusjon:

      RBUP Øst og Sør  

    • Klager:

      Turid Suzanne Berg-Nielsen

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 5.

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  4. Sykepleie ved livets slutt

    Saksnr. NEM 2017/287, REK midt 2017/598 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.  Stikkord: Forsvarlighet og samtykkekompetanse. 

    • Institusjon:

      Nord universitet  

    • Klager:

      Marianne Brattgjerd, Nord universitet

    • Første instans:

      REK midt  

    • Vedtak :

      Klagen fører ikke frem. REKs vedtak om å avslå søknad om forhåndsgodkjenning, opprettholdes.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  5. Hvorfor dør barn som er født vaginalt i seteleie oftere enn barn som er født i hodeleie?

    Saksnr. NEM 2017/184, REK midt 2016/841 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.06.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Torstein Vik, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35, Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det skal sendes ut informasjon til de aktuelle deltakerne i forkant av inklusjon i studien. NEM ber forsker vurdere om det er hensiktsmessig å utforme separate skriv til de som fikk et velskapt barn og de som enten fikk barn med skader eller der barnet døde.
      Informasjonsskrivene skal forhåndsgodkjennes av REK.
      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika

    Saksnr. NEM 2016/346, REK midt 2016/1370 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 5.10.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : informasjonsplikt, reservasjonsadgang, fritak fra kravet om samtykke, påstand om saksbehandligsfeil (feil lovanvendelse).

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Ragnhild Bergene Skråstad, Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 20 og 28; Personopplysningsloven §§ 20 og 23.

    • Vedtak :

      Klage på feil lovanvendelse avvises.

      Klage på vilkår om enten innhenting av individuelt samtykke fra hver pasient eller, alternativt, kravet til å sende informasjon etter helseforskningsloven § 28 annet ledd, avslås.

      Vilkår for godkjenning av prosjektet "Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika" om innsending av plan for slik informasjon, blir dermed stående.

      Vedtakene er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  7. Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter?

    Saksnr. 2016/345, REK midt 2016/1602 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.11.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten – annen forskning, fritak fra kravet om informasjon til den...

    • Institusjon:

      Høgskolen i Molde  

    • Klager:

      Kjellaug Klock Myklebust, Høgskolen i Molde.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13d; Personopplysningsloven § 23

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningloven og krever derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven §23 anses oppfylt. Prosjektleder fritas fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  8. Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien

    Saksnr. NEM 2015/324, REK midt 2014/96 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 27.05.2015 hvor søknad om prosjektendring avslås. Stikkord : samtykke, rekruttering og purring på svar per telefon.

  9. RAPID-ACT – en observasjonsstudie med fokus på hvordan pasientene opplever legemiddel som skal smøres på hudområder med aktiniske keratoser (solskader)

    Saksnr. NEM 2015/126, REK midt 2014/2262 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, vitenskapelig kvalitet, markedsføringstiltak vs. forskning.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Cato Mørk, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin, NTNU.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 4, 9, 10 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  10. Undersøkelse av forekomst av allergier hos hudpasienter, aktuelle behandlingstiltak og mulighet til forbedring; prevalens og behandlingsnivå av type I allergier hos atopiske og ikke atopiske pasienter i dermatologisk spesialpraksis og implikasjoner for fremtidig håndtering i relevant spesialisthelsetjeneste

    Saksnr. NEM 2014/165, REK midt 2014/750 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 30.05.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : saksbehandlingstid, unødvendig saksprosess, REKs begrunnelser og utredningsplikt.

    • Institusjon:

      DTH Helse AS  

    • Klager:

      Malte Hübner, DTH Helse AS.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven §§ 17, 25 og 41.

    • Vedtak :

      Vedtak fattet av REK midt i sak 2014/750, opprettholdes. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  11. Punktprevalens av alkohol og rusmidler blant kaukasiske urbane kvinner i svangerskapsuke 18-22

    Saksnr. NEM 2014/123, REK midt 2014/742 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 30.05.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : samtykke, ny og endret bruk av allerede innsamlet humant biologisk materiale.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Anne-Sofie Helvik, NTNU, Institutt for samfunnsmedisin.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 5, 14 og 15. Forvaltningsloven § 34.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Studien godkjennes ikke. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  12. SCOPE-ITSCC metastases study

    Saksnr. 2013/199, REK midt 2013/1168 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.06.2013 hvor prosjektet vurderes som fremleggelsespliktig for REK. Stikkord : fremleggelsesplikt, internasjonale multisenterstudier, deler av søknad behandlet i to ulike regioner.

  13. Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

    Saksnr. NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord: Fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar, bioteknologiloven

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Kjell Åsmund Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Bioteknolgiloven §§ 4-1 og 4-2.

    • Vedtak :

      Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.

  14. Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

    Saksnr. NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 | [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar bioteknologiloven.

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Kjell Å. Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Bioteknologiloven (20013) § 4-2; Helsedirektoratets rundskriv 20/2004 pkt. 1.3.

    • Vedtak :

      Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.

  15. Kvinners opplevelse av å ha sin partner til stede ved fødsel

    Saksnr. NEM 2009/124, REK midt 4.2009.1185 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 27.07.2009 hvor søknad om godkjenning av allerede igangsatt forskningsprosjekt avslås. Stikkord : ettergodkjenning.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Bjørn Backe, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer, Medisinsk fakultet, NTNU.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4, 9 og 10.

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.