Hopp til innhold

Meny

  1. A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    Saksnr. NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at...

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  2. Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    Saksnr. 2016/287, REK vest 2016/479 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  3. Triage for voldsrisiko. Validitet, reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk akuttavdeling

    Saksnr. NEM 2014/239, REK vest 2014/1074 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering og kvalitetssikring av helsetjenestetilbud.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Rolf Gjestad, Haukeland universitetssykehus, klinikk for sikkerhetspsykiatri.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 2; Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4; Europarådets Styringskomiteen for bioetikks veileder: Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, kapittel 5.A.1.1.

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. REK vests vedtak oppheves. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Læring av feil ved legevakt II

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.01.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Studien er en retrospektiv gjennomgang av klager på Bergen kommunale legevakt. REK Vest godkjente prosjektet med vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne...

    • Institusjon:

      Universitetet i Nordland   Uni Helse  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, Nasjonalt
      kompetansesenter for legevaktmedisin

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det må utarbeides informasjonsskriv for innhenting av samtykke fra både pasienter og leger. Skrivet sendes REK Vest for endelig vurdering og godkjenning.

  5. Autoimmun hemolytisk anemi – en studie av funn hos pasientene og ved laboratorieanalyser

    Saksnr. NEM 2011/27, REK vest 2010/1912 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.09.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder krav om at en studie som REK Vest anså som et kvalitetssikringsprosjekt, må anses som et fremleggelsespliktig forskningsprosjekt. NEM vurderte klagen i si...

    • Institusjon:

      Haugesund sjukehus  

    • Klager:

      Tatjana Sundic, Haugesund sjukehus, Enhet for immunologi og transfusjonsmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 9 10 og 33; Helse- og omsorgsdepartementets Veileder til helseforskningsloven (2010) pkt. 2.4; Europarådets "Draft guide for Research Ethics Committee Members", kap. 4.A.1.1.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet anses som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og dermed innenfor helseforskningslovens virkeområde. NEM ber REK Vest om å ta saken til realitetsbehandling.

  6. Læring av feil ved legevakt I

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.03.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder søknad fra prosjektleder Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, datert 25.02.2010 og behandlet av REK Vest i møte 18.03.2010. Søknaden ble da...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen/Uni Helse, Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven 29b, Draft guide for Research Ethics Committee Members, kapittel 4.A.1.1, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 9.3.3 og kap. 21, NOU 2005:1 kapittel 5 s. 34.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet må anses som et helsefaglig forskningsprosjekt. NEM ber REK Vest om å ta saken til ny behandling.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.