Hopp til innhold

Meny

  1. Tricuspidalkirurgi ved Haukeland

    Saksnr. NEM 2019/115 REK Vest 2018/2391 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjennings...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Solveig Kolseth

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 2.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  2. FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21 REK VEST 2018/1793 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK. Prosjektleder...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

      Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

      Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

      Helsepersonelloven §29

    • Vedtak :

      NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.


      I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  3. A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    Saksnr. NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at...

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  4. Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie

    Saksnr. NEM 2015/24, REK vest 2014/1625 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.11.2014 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : helseforskingslovens saklige virkeområde, annen forskning, samtykke/fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten, .

    • Institusjon:

      Uni Helse  

    • Klager:

      Guri Rørtveit, UNI Research Helse.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 35; FOR-2009- 07-02-989 om delegering av myndighet til å fatte vedtak etter helsepersonelloven § 29 første ledd til REK; Helsepersonelloven §§ 21, 22, 23 nr. 3 og 29; Ot.prp.nr. 13 (1998-1999).

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. REK vests vedtak av 15.12.14 i sak 2014/1625/REK vest, stadfestes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Triage for voldsrisiko. Validitet, reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk akuttavdeling

    Saksnr. NEM 2014/239, REK vest 2014/1074 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering og kvalitetssikring av helsetjenestetilbud.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Rolf Gjestad, Haukeland universitetssykehus, klinikk for sikkerhetspsykiatri.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 2; Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4; Europarådets Styringskomiteen for bioetikks veileder: Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, kapittel 5.A.1.1.

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. REK vests vedtak oppheves. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. CVDNOR - oppfølging av dødelighet og kreftsykdom, hjerte-/kar og diabetes

    Saksnr. NEM 2012/197, REK vest 2009/825 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.09.2012 hvor det i søknad om prosjektendring reises spørsmål om behandlingsgrunnlag. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven vs. opprettelse av register etter...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grete S. Tell, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helseregisterloven (2001) §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret ("FS-databasen") til å være et forsknings­register under helse­forskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
      NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

  7. Læring av feil ved legevakt II

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.01.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Studien er en retrospektiv gjennomgang av klager på Bergen kommunale legevakt. REK Vest godkjente prosjektet med vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne...

    • Institusjon:

      Universitetet i Nordland   Uni Helse  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, Nasjonalt
      kompetansesenter for legevaktmedisin

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det må utarbeides informasjonsskriv for innhenting av samtykke fra både pasienter og leger. Skrivet sendes REK Vest for endelig vurdering og godkjenning.

  8. Autoimmun hemolytisk anemi – en studie av funn hos pasientene og ved laboratorieanalyser

    Saksnr. NEM 2011/27, REK vest 2010/1912 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.09.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder krav om at en studie som REK Vest anså som et kvalitetssikringsprosjekt, må anses som et fremleggelsespliktig forskningsprosjekt. NEM vurderte klagen i si...

    • Institusjon:

      Haugesund sjukehus  

    • Klager:

      Tatjana Sundic, Haugesund sjukehus, Enhet for immunologi og transfusjonsmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 9 10 og 33; Helse- og omsorgsdepartementets Veileder til helseforskningsloven (2010) pkt. 2.4; Europarådets "Draft guide for Research Ethics Committee Members", kap. 4.A.1.1.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet anses som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og dermed innenfor helseforskningslovens virkeområde. NEM ber REK Vest om å ta saken til realitetsbehandling.

  9. Læring av feil ved legevakt I

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.03.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder søknad fra prosjektleder Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, datert 25.02.2010 og behandlet av REK Vest i møte 18.03.2010. Søknaden ble da...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen/Uni Helse, Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven 29b, Draft guide for Research Ethics Committee Members, kapittel 4.A.1.1, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 9.3.3 og kap. 21, NOU 2005:1 kapittel 5 s. 34.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet må anses som et helsefaglig forskningsprosjekt. NEM ber REK Vest om å ta saken til ny behandling.

  10. Akutte brystsmerter på legevakt

    Saksnr. NEM 2010/162, REK vest 2010/1499 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 30.06.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder søknad fra prosjektleder Steinar Hunskår, Universitetet i Bergen, datert 27.05.2010 og behandlet av REK Vest i møte 17.06.2010. Søknaden ble da avvist av...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Steinar Hunskår, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven), Draft guide for Research Ethics Committee Members", kapittel 4.A.1.1, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 9.3.3 og kap. 21, NOU 2005:1 kapittel 5 s. 34

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet må anses som et helsefaglig forskningsprosjekt. NEM ber REK Vest om å ta saken til ny behandling.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.