Hopp til innhold

Meny

  1. Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

    Saksnr. NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 14.08.2018. Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet ...

  2. Helserisiko og helsetjenestebruk ved seksuelle overgrep

    Saksnr. NEM 2018/281, REK vest 2018/327 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.4.18 der søknaden ble avslått med begrunnelse i den omfattende innsamling av opplysninger om en sårbar gruppe, og at informasjonen som deltakerne skulle motta ikke var tilfredstillende. Avslaget ble påklaget med...

    • Institusjon:

      Uni Research AS  

    • Klager:

      Grethe Johnsen, Uni Research AS

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen avvises.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  3. A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    Saksnr. NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at...

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  4. Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager

    Saksnr. NEM 2016/86, REK vest 2015/1742 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 03.11.2015 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : behandlingsgrunnlag, ettergodkjenning, Datatilsynet: mangelfull internkontroll og urettmessig utlevering og bruk av helseopplysninger.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Melanie Straiton, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10 og 33; Helseregisterloven (2001) §§ 6, 7, 17 og 22; Personopplysningsloven (2000) §§ 9, 11 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Studien gis ikke ettergodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. Triage for voldsrisiko. Validitet, reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk akuttavdeling

    Saksnr. NEM 2014/239, REK vest 2014/1074 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering og kvalitetssikring av helsetjenestetilbud.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Rolf Gjestad, Haukeland universitetssykehus, klinikk for sikkerhetspsykiatri.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 2; Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4; Europarådets Styringskomiteen for bioetikks veileder: Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, kapittel 5.A.1.1.

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. REK vests vedtak oppheves. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. CVDNOR - oppfølging av dødelighet og kreftsykdom, hjerte-/kar og diabetes

    Saksnr. NEM 2012/197, REK vest 2009/825 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.09.2012 hvor det i søknad om prosjektendring reises spørsmål om behandlingsgrunnlag. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven vs. opprettelse av register etter...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grete S. Tell, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helseregisterloven (2001) §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret ("FS-databasen") til å være et forsknings­register under helse­forskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
      NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

  7. Læring av feil ved legevakt II

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.01.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Studien er en retrospektiv gjennomgang av klager på Bergen kommunale legevakt. REK Vest godkjente prosjektet med vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne...

    • Institusjon:

      Universitetet i Nordland   Uni Helse  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, Nasjonalt
      kompetansesenter for legevaktmedisin

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det må utarbeides informasjonsskriv for innhenting av samtykke fra både pasienter og leger. Skrivet sendes REK Vest for endelig vurdering og godkjenning.

  8. Autoimmun hemolytisk anemi – en studie av funn hos pasientene og ved laboratorieanalyser

    Saksnr. NEM 2011/27, REK vest 2010/1912 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.09.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder krav om at en studie som REK Vest anså som et kvalitetssikringsprosjekt, må anses som et fremleggelsespliktig forskningsprosjekt. NEM vurderte klagen i si...

    • Institusjon:

      Haugesund sjukehus  

    • Klager:

      Tatjana Sundic, Haugesund sjukehus, Enhet for immunologi og transfusjonsmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 9 10 og 33; Helse- og omsorgsdepartementets Veileder til helseforskningsloven (2010) pkt. 2.4; Europarådets "Draft guide for Research Ethics Committee Members", kap. 4.A.1.1.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet anses som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og dermed innenfor helseforskningslovens virkeområde. NEM ber REK Vest om å ta saken til realitetsbehandling.

  9. Læring av feil ved legevakt I

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.03.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder søknad fra prosjektleder Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, datert 25.02.2010 og behandlet av REK Vest i møte 18.03.2010. Søknaden ble da...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen/Uni Helse, Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven 29b, Draft guide for Research Ethics Committee Members, kapittel 4.A.1.1, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 9.3.3 og kap. 21, NOU 2005:1 kapittel 5 s. 34.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet må anses som et helsefaglig forskningsprosjekt. NEM ber REK Vest om å ta saken til ny behandling.

  10. Akutte brystsmerter på legevakt

    Saksnr. NEM 2010/162, REK vest 2010/1499 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 30.06.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder søknad fra prosjektleder Steinar Hunskår, Universitetet i Bergen, datert 27.05.2010 og behandlet av REK Vest i møte 17.06.2010. Søknaden ble da avvist av...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Steinar Hunskår, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven), Draft guide for Research Ethics Committee Members", kapittel 4.A.1.1, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 9.3.3 og kap. 21, NOU 2005:1 kapittel 5 s. 34

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet må anses som et helsefaglig forskningsprosjekt. NEM ber REK Vest om å ta saken til ny behandling.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.