Hopp til innhold

Meny

  1. Tricuspidalkirurgi ved Haukeland

    Saksnr. NEM 2019/115 REK Vest 2018/2391 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjennings...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Solveig Kolseth

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 2.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  2. Effekt av hjemmebasert «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress

    Saksnr. NEM 2019/114 REK Vest 2019/31 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.02.2019 hvor REK Vest avslo søknad om ettergodkjenning av underprosjekt. Prosjektleder søkte opprinnelig om godkjenning av understudie, men Rek fant at prosjektet startet i 2017 og vurderte derfor søknaden som en ettergodkjen...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Halvor Sommerfelt 

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klage på REK Vest s vedtak for prosjektet «Effekt av «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress», tas til følge.

      Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 10.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene, og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig vis.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12. 2028 og skal deretter slettes eller anonymiseres.

      Decision

      The appeal on REC west’s decision not to give an afterwards approval of the sub-study “Effect of home-based «Kangaroo Mother Care” on infant intake of breast milk, intestinal inflammation, and signs of mothers’ birth depression and stress”, is accepted.

      The project is approved according to the health research act § 10.

      According to the new personal information act and GDPR article 24, the controller, i.e. the head of the institution, must be able to demonstrate that the processing of information in the project is performed in accordance with the Regulation.

      If substantial changes in the project are to be made, an application must be submitted to the REC that has granted the prior approval.

      The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics when the research project is finished. The final report must present the findings objectively and methodically, ensuring that both positive and negative findings are presented.

      The approval is valid until December 31st 2023. The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics within six months after the research project is finished. Information that are necessary for auditing the project can be kept until 2028.

      The Committee’s decision is final and cannot be appealed.

  3. FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21 REK VEST 2018/1793 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK. Prosjektleder...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

      Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

      Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

      Helsepersonelloven §29

    • Vedtak :

      NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.


      I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  4. Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

    Saksnr. NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 14.08.2018. Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet ...

  5. CVDNOR-Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309, REK vest 2009/861 | [Klagesak]

    Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt   Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, UiB

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  6. Helserisiko og helsetjenestebruk ved seksuelle overgrep

    Saksnr. NEM 2018/281, REK vest 2018/327 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.4.18 der søknaden ble avslått med begrunnelse i den omfattende innsamling av opplysninger om en sårbar gruppe, og at informasjonen som deltakerne skulle motta ikke var tilfredstillende. Avslaget ble påklaget med...

    • Institusjon:

      Uni Research AS  

    • Klager:

      Grethe Johnsen, Uni Research AS

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen avvises.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  7. Blodproppløsende medisin ved akutt hjerneinfarkt

    Saksnr. NEM 2018/114, REK vest 2017/2499. | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 7.3.2018 der søknaden avslås blant annet med henvisning til spørsmål ved studiens forsvarlighet.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Lars Thomassen, Nevrologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  8. Ny behandling ved akutt ikke-småcellet lungekreft

    Saksnr. NEM 2018/4, REK vest 2017/2499. | [Klagesak]

    Saken har vært behandlet i NEM en gang tidligere. Se vedtak her. 

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven § 35, helseforskningsloven §§ 9 og 25.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) finner at det i denne konkrete saken foreligger tilstrekkelig begrunnelse for å ettergodkjenne prosjektet «A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib in Patients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer».

      Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 9. Godkjenningen omfatter opprettelse og bruk av forskningsbiobank i henhold til søknad, jf. helseforskningsloven § 25.

  9. A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    Saksnr. NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at...

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  10. Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    Saksnr. 2016/287, REK vest 2016/479 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  11. Biobank for allergianalyser

    Saksnr. NEM 2016/272, REK vest 2016/577 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 09.05.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om godkjenning av generell forskningsbiobank. Stikkord : krav til samtykke ved innlemmelse av humant biologisk materiale i generelle forskningsbiobanker.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Torun Apelseth, Haukeland universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 6, 13, 14, 25 og 28; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008) §§ 7-9.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  12. Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager

    Saksnr. NEM 2016/86, REK vest 2015/1742 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 03.11.2015 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : behandlingsgrunnlag, ettergodkjenning, Datatilsynet: mangelfull internkontroll og urettmessig utlevering og bruk av helseopplysninger.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Melanie Straiton, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10 og 33; Helseregisterloven (2001) §§ 6, 7, 17 og 22; Personopplysningsloven (2000) §§ 9, 11 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Studien gis ikke ettergodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  13. Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie

    Saksnr. NEM 2015/24, REK vest 2014/1625 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.11.2014 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : helseforskingslovens saklige virkeområde, annen forskning, samtykke/fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten, .

    • Institusjon:

      Uni Helse  

    • Klager:

      Guri Rørtveit, UNI Research Helse.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 35; FOR-2009- 07-02-989 om delegering av myndighet til å fatte vedtak etter helsepersonelloven § 29 første ledd til REK; Helsepersonelloven §§ 21, 22, 23 nr. 3 og 29; Ot.prp.nr. 13 (1998-1999).

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. REK vests vedtak av 15.12.14 i sak 2014/1625/REK vest, stadfestes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  14. Triage for voldsrisiko. Validitet, reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk akuttavdeling

    Saksnr. NEM 2014/239, REK vest 2014/1074 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering og kvalitetssikring av helsetjenestetilbud.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Rolf Gjestad, Haukeland universitetssykehus, klinikk for sikkerhetspsykiatri.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 2; Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4; Europarådets Styringskomiteen for bioetikks veileder: Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, kapittel 5.A.1.1.

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. REK vests vedtak oppheves. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  15. Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og behandling av lungekreft ved St. Olavs Hospital HF

    Saksnr. NEM 2014/156, REK vest 2014/60 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.03.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, bruk av opplysninger samlet inn i helsetjenesten, informasjon til forskningsdeltakere med reservasjonsadgang, skiller mellom retrospektiv bruk...

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Trine Stokstad, NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35; Personopplysningsloven (2000) § 20.

    • Vedtak :

      For den retrospektive studiepopulasjonen gis det databehandlingsgrunnlag for de som er døde og for de som man ikke får informert. De gjenlevende skal informeres om studien via personlig brev og der skal det gis mulighet for å reserve seg, jf hfl 35. Det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes prospektivt. Informasjonsskrivene må forhåndsgodkjennes av REK vest. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  16. Serumnivåer av lipider og medikamenter hos pasienter som behandles med antipsykotika

    Saksnr. 2013/174, REK vest 2013/1296 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2013 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : forsvarlighet, risiko, samtykke.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Silje Skrede, Haukeland universitetssykehus

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 5, 13 og 15.

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. REKs vilkår om at det må innhentes samtykke opprettholdes.

  17. Symptomatisk behandling ved kronisk utmattelsessyndrom/ myalgisk encephalopati

    Saksnr. NEM 2013/99, REK vest 2013/379 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 30.04.2013 hvor søknad om utsatt offentliggjøring avslås. Stikkord : åpenhet i forskning, vern av interesser, utsatt offentlighet.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Olav Mella og Øystein Fluge, Haukeland universitetssykehus, Avd. for kreftbehandling og medisinsk fysikk

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 45.

    • Vedtak :

      Klagen godtas. REK Vests vedtak av 11.4.2013 omgjøres.

  18. CVDNOR - oppfølging av dødelighet og kreftsykdom, hjerte-/kar og diabetes

    Saksnr. NEM 2012/197, REK vest 2009/825 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 06.09.2012 hvor det i søknad om prosjektendring reises spørsmål om behandlingsgrunnlag. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven vs. opprettelse av register etter...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grete S. Tell, Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helseregisterloven (2001) §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM anser innleggelsesregisteret ("FS-databasen") til å være et forsknings­register under helse­forskningsloven, og anser det ikke nødvendig å forelegge saken for Datatilsynet.
      NEMs uttalelse er gitt under forutsetning om at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet. Hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR eller til problemstillinger som ikke er knyttet til CVDNOR, vil en vurdering etter helseregisterloven bli nødvendig. Det samme gjelder ved en evt. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

  19. Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep: En prospektiv kohortstudie

    Saksnr. NEM 2011/112, REK vest 2011/480 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 09.05.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Steinar Hunskår, UiB, søkte 22. feb. 2011 om godkjenning av forskningsprosjektet "Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep: En prospektiv...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Steinar Hunskår, Uni research/Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5 andre ledd, 13, 35

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.
      Prosjektet er godkjent under forutsetning av at klientenes samtykke innhentes, enten ved første konsultasjon eller ved en etterfølgende. Informasjonsskriv og protokollbeskrivelse av prosedyre for vurdering av samtykkekompetanse og samtykkeinnhenting må utarbeides. De som inngår i kontrollgruppen skal informeres i brevs form om studien, med mulighet for å reservere seg. Informasjonsmaterialet skal sendes REK Vest for vurdering og godkjenning.

  20. Læring av feil ved legevakt II

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.01.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Studien er en retrospektiv gjennomgang av klager på Bergen kommunale legevakt. REK Vest godkjente prosjektet med vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne...

    • Institusjon:

      Universitetet i Nordland   Uni Helse  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, Nasjonalt
      kompetansesenter for legevaktmedisin

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det må utarbeides informasjonsskriv for innhenting av samtykke fra både pasienter og leger. Skrivet sendes REK Vest for endelig vurdering og godkjenning.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.