Hopp til innhold

Meny

  1. Utprøving av intranasal nalokson

    Saksnr. NEM 2017/44, REK sør-øst C 2016/2000 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 6.2.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, forskning i kliniske nødsituasjoner.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Ola Dale, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 19.

    • Vedtak :

      Klage på REKs vilkår om innhenting av aktivt samtykke i henhold til helseforskningsloven § 19 tas til følge.

      Under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles, godkjenner NEM det forelagte forslaget til fremgangsmåte for informasjon av deltakerne.

      For øvrig gjelder andre vilkår som REK har satt i sin godkjenning av forskningsprosjektet.

      Endelig informasjonsskriv skal utarbeides og godkjennes av REK.

  2. Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv

    Saksnr. NEM 2016/84, REK sør-øst B 2015/1257 | [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : omfang av registeropplysninger, samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, størrelse på kontrollgruppe, vitenskapelig design, personvern.

    • Institusjon:

      Frischsenteret  

    • Klager:

      Ole Røgeberg, Frischsenteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 32, 33 og 35.

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33.

      I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Behandlingsgrunnlaget gis til Frisch-sentere som skal prosessere og analysere data lokalt.

      Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at databehandlingsansvarlig for Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2025.

      Godkjenningen innebærer videre at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles som beskrevet i søknaden.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, ihht. personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

  3. Konservativ versus operativ behandling av ustabile håndleddsbrudd hos pasienter, 65 år eller eldre

    Saksnr. NEM 2016/109, REK nord 2014/672 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.01.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: rekrutteringsprosedyre, telefonisk kontakt, samtykkeskriv.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Torstein Husby, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK nord  

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Informasjonsutsendelse og rekruttering skal skje skriftlig ihht. REKs vedtak.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Affektintegrasjon og psykiske vansker hos akuttinnlagt ungdom

    Saksnr. NEM 2016/130,REK sør-øst A 2015/2424 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Ole Andre Solbakken, Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Vedtak :

      Klagen godtas. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Prosjektleder har ansvar for at studien bidrar med en offentlig tilgjengelig vitenskapelig publikasjon. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst A for endelig godkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. HPT aksens dysfunksjon i Down Syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimer Demens

    Saksnr. NEM 2015/314, REK sør-øst C 2014/1749 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.04.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : vitenskapelig design, samtykke, sårbar gruppe, nytte vs. belastning.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ira Haraldsen, Avdeling for Psykosomatisk Medisin, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 18; Vergemålsloven;

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet er ikke godkjent i nåværende form.

  6. Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak

    Saksnr. NEM 2014/237, REK sør-øst A 2014/1537 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.08.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord: samtykke, rekruttering av forskningsdeltakere i en sårbar posisjon og bruk av anonymt humant biologisk materiale.

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Christofer Lundqvist, Akershus universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 20.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Direkte innhenting av biologisk materiale til forskning krever samtykke ihht. hfl § 20. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  7. Psykisk helse hos eldre

    Saksnr. NEM 2014/144, REK nord 2014/368 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.04.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : ettergodkjenning, helseforskningslovens saklige virkeområde, forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet, rekruttering av forskningsdeltakere og krav til organisering.

    • Institusjon:

      UiT - Norges arktiske universitet  

    • Klager:

      Martin Eisemann, Universitetet i Tromsø, Institutt for Psykologi (IPS).

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4 og 9.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  8. En 52 ukers åpen forlengelsesstudie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin på barn og ungdom med høy risiko hyperlipidemi

    Saksnr. NEM 2012/129, REK sør-øst D 2012/365 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 03.04.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Det ble søkt parallelt om to prosjekter 21. februar 2012: 2012/366 D En placebokontrollert 12 ukers studie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin hos barn og...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Gisle Langslet, Oslo universitetssykehus, Lipidklinikken.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      European Medicines Agency's (EMEA) CPMP/ICH/291/95 Notes for guidance on general considerations for clinical trials

    • Vedtak :

      Endelig vedtak utsettes.

  9. Partnerdrap. Identifisering av risikofaktorer

    Saksnr. NEM 2012/165, REK sør-øst D 2012/787 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.06.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Studien er en omarbeidet og forbedret versjon av prosjekt som tidligere er avvist av NEM, primært grunnet for svak vitenskapelig kvalitet. Studiens formål er å...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Solveig Karin Bø Vatnar, Oslo universitetssykehus, Klinikk for helse og avhengighet, Avdeling for forskning og fagutvikling, Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5, 10, 13; Straffeprosessloven § 61 e (dispensasjon fra taushetsplikt); Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      NEM gir klager medhold og omgjør REKs vedtak. Prosjektet godkjennes med følgende vilkår:

      • Kun personer som hadde fylt 18 år da drapet ble begått skal inkluderes som informanter i studien.
      • Revidert informasjonsskriv og intervjuguide med prosedyrebeskrivelse skal sendes til NEM og komiteen gir leder og sekretariatsleder fullmakt til å vurdere dette og gi endelig godkjenning.
  10. Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland

    Saksnr. NEM 2011/215, REK sør-øst B 2011/1612 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.10.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektets formål er å teste om pulsoksimetri kan benyttes som screeningmetode til å selektere nyfødte på Zanzibar med behandlingsaktuelle tilstander som infeksjon og...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Ansgar Berg, Haukeland universitetssykehus, Barneklinikken.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen da prosjektet ikke godkjennes i nåværende form. Det må utarbeides ny protokoll og søknad i henhold til merknader. Revidert søknad sendes REK for ny vurdering.

  11. Metodeutvikling for forskning på alternativ behandling. Evaluering av holistiske behandlingsresultater

    Saksnr. NEM 2011/192, REK sør-øst B 2011/1085 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektet ble ikke godkjent i REK da de vurderte prosjektleders kompetanse som utilfredsstillende for å lede og være forskningsansvarlig for et slikt prosjekt. REK...

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Marit Kiste, Homeopatien – forskning og fagutvikling (HFF).

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 4, 5, 6 og 22.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  12. Elektiv induksjon av fødsel

    Saksnr. NEM 2011/148, REK sør-øst B 2011/580 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektgruppen legger til grunn at en observert økning i induserte fødsler, blant annet skyldes flere elektivt induserte fødsler. For å få økt kunnskap om konsekvensene...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Runa Heimstad, St. Olavs Hospital/Helse Nord Trøndelag.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5, 22.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  13. Prediabetes: Effekter av screening og intervensjon i en allmennpopulasjon

    Saksnr. NEM 2011/113, REK sør-øst A 2010/3242 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.03.2011 hvor forhåndsgodkjenning avslås. Snarøya legesenter søkte 14.12.2010 REK om godkjenning av prosjektet "Prediabetes: Effekter av screening og intervensjon i en allmennpopulasjon". NEM behandlet saken i møte 29....

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Tone Gretland Valderhaug, Snarøya legesenter AS/Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 5; Forskrift om organisering av helseforskning (2009) §§ 3 og 8.

       

    • Vedtak :

      Omsøkte prosjekt er omfattende i omfang og varighet. Etter NEM sin vurdering er ikke søknaden presist nok utformet og den redegjør ikke tilstrekkelig for hvordan prosjektet skal gjennomføres. Det er heller ikke klart hvordan prosjektet skal finansieres, hvorvidt forskningsansvarlige har nødvendig kompetanse til å sikre gjennomføringen av et så komplekst prosjekt, eller om de skisserte inklusjonsprosedyrer vil gi en representativ deltakerpopulasjon. Klagen forkastes.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.