Hopp til innhold

Meny

  1. Den randomiserte nordisk-baltiske registerstudie til vurdering av stent-behandling som tillegg til optimal medisinsk behandling av kronisk tette kranspulsårer (CTO)

    Saksnr. NEM 2019/109 REK Nord 2018/1967 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Nord ikke godkjente studien etter innhenting av tilleggsopplysninger fra prosjektleder og sakkyndigvurdering. Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Studien ønsker å sammenligne...

    • Institusjon:

      Universitetssykehuset Nord-Norge HF  

    • Klager:

      Thor Trovik

    • Første instans:

      REK nord  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  2. Betydningen av genetiske faktorer for uplanlagte fødsler

    Saksnr. NEM 2019/50 REK Sør-øst 2018/2316 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 05.12.18 hvor REK sør-øst D avslo søknaden med begrunnelse i at komiteen ikke kunne se at prosjektet har noen potensiell nytteverdi. Prosjektet formål er å undersøke om det finnes genetiske markører for uplanlagte graviditeter, ...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      William Denault

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. Latter, tårer og bleier

    Saksnr. NEM 2018/55, REK midt 2017/1723 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om ettergodkjenning av endring av dato for prosjektslutt avslås. NEM er enig i REKs vurdering av at deler av prosjektet ikke har vært forsvarlig organisert, og klagen tas ikke til følge.  Stikkord :...

    • Institusjon:

      RBUP Øst og Sør  

    • Klager:

      Turid Suzanne Berg-Nielsen

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 5.

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  4. Complex Elbow Injuries

    Saksnr. NEM 2018/61, REK sør-øst B 2017/1830 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 05.02.2018 der søknad om ettergodkjenning av prosjektet avslås, ettersom REK ikke kan se at prosjektet har handlet i god tro da det ble gjennomført uten forhåndsgodkjenning. NEM er enig i REKs vurdering av at deler av...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Kaare Midtgaard

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 5 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  5. Gjengivelse av avstander i en virtuell virkelighet

    Saksnr. Nem 2017/312, REK sør-øst D 2017/971 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord: fremleggelsesplikt, virkeområde

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Christian Doeller, NTNU

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

  6. Sykepleie ved livets slutt

    Saksnr. NEM 2017/287, REK midt 2017/598 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.  Stikkord: Forsvarlighet og samtykkekompetanse. 

    • Institusjon:

      Nord universitet  

    • Klager:

      Marianne Brattgjerd, Nord universitet

    • Første instans:

      REK midt  

    • Vedtak :

      Klagen fører ikke frem. REKs vedtak om å avslå søknad om forhåndsgodkjenning, opprettholdes.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  7. Utprøving av intranasal nalokson

    Saksnr. NEM 2017/44, REK sør-øst C 2016/2000 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 6.2.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, forskning i kliniske nødsituasjoner.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Ola Dale, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 19.

    • Vedtak :

      Klage på REKs vilkår om innhenting av aktivt samtykke i henhold til helseforskningsloven § 19 tas til følge.

      Under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles, godkjenner NEM det forelagte forslaget til fremgangsmåte for informasjon av deltakerne.

      For øvrig gjelder andre vilkår som REK har satt i sin godkjenning av forskningsprosjektet.

      Endelig informasjonsskriv skal utarbeides og godkjennes av REK.

  8. Affektintegrasjon og psykiske vansker hos akuttinnlagt ungdom

    Saksnr. NEM 2016/130,REK sør-øst A 2015/2424 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Ole Andre Solbakken, Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Vedtak :

      Klagen godtas. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Prosjektleder har ansvar for at studien bidrar med en offentlig tilgjengelig vitenskapelig publikasjon. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst A for endelig godkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  9. Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager

    Saksnr. NEM 2016/86, REK vest 2015/1742 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 03.11.2015 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : behandlingsgrunnlag, ettergodkjenning, Datatilsynet: mangelfull internkontroll og urettmessig utlevering og bruk av helseopplysninger.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Melanie Straiton, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10 og 33; Helseregisterloven (2001) §§ 6, 7, 17 og 22; Personopplysningsloven (2000) §§ 9, 11 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Studien gis ikke ettergodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  10. Muskelhukommelse etter styrketrening og testosteronbehandling

    Saksnr. NEM 2014/124, REK sør-øst C 2014/394 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.03.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord :forsvarlighet, høy risiko for forskningsdeltakere.

    • Institusjon:

      Norges idrettshøgskole  

    • Klager:

      Gøran Paulsen, Norges Idrettshøyskole.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 5.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  11. Psykisk helse hos eldre

    Saksnr. NEM 2014/144, REK nord 2014/368 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.04.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås. Stikkord : ettergodkjenning, helseforskningslovens saklige virkeområde, forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet, rekruttering av forskningsdeltakere og krav til organisering.

    • Institusjon:

      UiT - Norges arktiske universitet  

    • Klager:

      Martin Eisemann, Universitetet i Tromsø, Institutt for Psykologi (IPS).

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4 og 9.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  12. Register og biobank for urologiske sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/101, REK sør-øst C 2013/1713 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.04.2014 hvor det stilles vilkår til godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, innsamling av humant biologisk materiale uten dekkende samtykke, krav til forsvarlig organisering av forskning,

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Bjørn Erikstein, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 5, 13 og 15; Forskrift om organisering av helseforskning (2009) §§ 3, 4 og 5; Personopplysningsloven (2000) § 20; Oslo univeristetssykehus HF rapport «Intern styring og kontroll innen personvern og informasjonssikkerhet i forskning», datert 23.5.13.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det skal innhentes nytt samtykke fra alle gjenlevende donorer. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  13. Sandlek. En projektiv metode for diagnostisering og behandling i klinisk psykiatri

    Saksnr. NEM 2013/161, REK sør-øst B 2013/788 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 23.04.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet.

    • Institusjon:

      Vestre Viken HF  

    • Klager:

      Adriana Dicu, Vestre Viken HF – Barne- og ungdomspsykiatri i Hallingdal.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 5; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  14. Serumnivåer av lipider og medikamenter hos pasienter som behandles med antipsykotika

    Saksnr. 2013/174, REK vest 2013/1296 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2013 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : forsvarlighet, risiko, samtykke.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Silje Skrede, Haukeland universitetssykehus

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 5, 13 og 15.

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. REKs vilkår om at det må innhentes samtykke opprettholdes.

  15. Food4me II. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning

    Saksnr. NEM 2012/213, REK sør-øst D 2012/1417 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.10.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie som skal undersøke mulige fordeler og begrensninger med persontilpassede kostråd via internett. Kostrådene er...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Christian Drevon, Universitetet i Oslo, Avdeling for ernæringsvitenskap

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 5; Forvaltningsloven § 34; Bioteknologiloven §§ 5-1 annet ledd bokstav a, 5-5;

    • Vedtak :

      NEM viser til protokoll og vurderer at prosjektet er regulert av helseforskningsloven og bioteknologiloven. Inklusjon og oppfølging via sosiale medier på internett er ikke egnet for dette prosjektet og det er uklart hvilke svar studien vil kunne gi (kort obs. tid, effekt av motivasjon eller av de konkrete råd). Prosjektet tilfredsstiller ikke helseforskningslovens § 5 krav til forsvarlighet og NEM forkaster klagen.

  16. Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland

    Saksnr. NEM 2011/215, REK sør-øst B 2011/1612 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.10.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektets formål er å teste om pulsoksimetri kan benyttes som screeningmetode til å selektere nyfødte på Zanzibar med behandlingsaktuelle tilstander som infeksjon og...

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Ansgar Berg, Haukeland universitetssykehus, Barneklinikken.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen da prosjektet ikke godkjennes i nåværende form. Det må utarbeides ny protokoll og søknad i henhold til merknader. Revidert søknad sendes REK for ny vurdering.

  17. Metodeutvikling for forskning på alternativ behandling. Evaluering av holistiske behandlingsresultater

    Saksnr. NEM 2011/192, REK sør-øst B 2011/1085 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Prosjektet ble ikke godkjent i REK da de vurderte prosjektleders kompetanse som utilfredsstillende for å lede og være forskningsansvarlig for et slikt prosjekt. REK...

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Marit Kiste, Homeopatien – forskning og fagutvikling (HFF).

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 4, 5, 6 og 22.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes.

  18. Prediabetes: Effekter av screening og intervensjon i en allmennpopulasjon

    Saksnr. NEM 2011/113, REK sør-øst A 2010/3242 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.03.2011 hvor forhåndsgodkjenning avslås. Snarøya legesenter søkte 14.12.2010 REK om godkjenning av prosjektet "Prediabetes: Effekter av screening og intervensjon i en allmennpopulasjon". NEM behandlet saken i møte 29....

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Tone Gretland Valderhaug, Snarøya legesenter AS/Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 5; Forskrift om organisering av helseforskning (2009) §§ 3 og 8.

       

    • Vedtak :

      Omsøkte prosjekt er omfattende i omfang og varighet. Etter NEM sin vurdering er ikke søknaden presist nok utformet og den redegjør ikke tilstrekkelig for hvordan prosjektet skal gjennomføres. Det er heller ikke klart hvordan prosjektet skal finansieres, hvorvidt forskningsansvarlige har nødvendig kompetanse til å sikre gjennomføringen av et så komplekst prosjekt, eller om de skisserte inklusjonsprosedyrer vil gi en representativ deltakerpopulasjon. Klagen forkastes.

  19. Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

    Saksnr. NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 | [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Stikkord : fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar bioteknologiloven.

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Kjell Å. Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Bioteknologiloven (20013) § 4-2; Helsedirektoratets rundskriv 20/2004 pkt. 1.3.

    • Vedtak :

      Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.

  20. Mortalitetsstudien

    Saksnr. NEM 2009/90, Hdir. 08/11315 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 13.01.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, register vs. forskning, forsvarlig organisering av medisinsk og helsefaglige forskningspr...

    • Institusjon:

      Statens klinikk for narkomane  

    • Klager:

      Knut Boe Kielland

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 15, 35 og 38; helsepersonelloven § 29; helseregsiterloven §§ 7 og 8.

    • Vedtak :

      Komiteen finner at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at register tilhørende «Mortalitetsundersøkelsen ved Statens klinikk for narkomane» kan kobles med Det sentrale personregisteret, Dødsårsaksregisteret, Levertransplantasjonsregisteret (RH) og Kreftregisteret, samt evt. obduksjonsopplysninger fra Rettsmedisinsk institutt, i den hensikt å opprette registre under forskningsprosjektene:

      • «Mortality and end-stage liver disease related to hepatitis C in injecting drug users»;
      • «Does chronic hepatitis B virus infection have influence on mortality and end-stage liver disease among injecting drug users»; og
      • «Development of fibrosis and cirrhoses in injecting drug users with and without chronic hepatitis C virus infection»

      Vedtaket omfatter kun dispensasjon fra taushetsplikt for kobling mellom «Mortalitetsundersøkelsen» og de nærmere angitte andre kilderegistre. Komiteen har ikke med dette tatt stilling til om de tre nevnte registrene skal godkjennes. Dispensasjonen gjøres således avhengig av at prosjektene godkjennes.

      Normalt skal en dispensasjon fra taushetsplikt knyttes til prosjekt, prosjektleder, prosjektdeltakere og opplysninger det søkes dispensasjon for. For NEM foreligger ingen informasjon om opplysningsinnhold og prosjektdeltakere. Dette må fremgå av søknaden til den regionale forskningsetiske komiteen.

      Nærmere vilkår fastsettes i evt. godkjenning av de tre prosjektene.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.