Hopp til innhold

Meny

  1. Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling

    Saksnr. NEM 2017/309, REK sør-øst C 2010/1805 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.12.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om endring i prosjektet "Genetiske og epigenetiske feil ved utvikling av tykktarmskreft som grunnlag for ny diagnostikk og behandling", som har pågått siden 2005. Klagen gjelder...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ragnhild A. Lothe. Oslo universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 28

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  2. Betydning av genetisk variasjon knyttet til metylfenidat behandling

    Saksnr. NEM 2017/310, REK sør-øst C 2016/1224 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 21.11.2017  hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord:  Fremleggelsesplikt, sårbare grupper, samtykke

    • Institusjon:

      Diakonhjemmet sykehus  

    • Klager:

      Marianne Kristiansen Kringen, Diakonhjemmet sykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 28

    • Vedtak :

      Klagen fører ikke frem. Behandlingsinstitusjonen må informere alle pasientene om at biologisk materiale kan bli benyttet i forskning uten samtykke etter godkjenning av REK og gi reservasjonsadgang mot dette. Alternativt må forsker må innhente samtykke.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  3. Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika

    Saksnr. NEM 2016/346, REK midt 2016/1370 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 5.10.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : informasjonsplikt, reservasjonsadgang, fritak fra kravet om samtykke, påstand om saksbehandligsfeil (feil lovanvendelse).

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Ragnhild Bergene Skråstad, Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 20 og 28; Personopplysningsloven §§ 20 og 23.

    • Vedtak :

      Klage på feil lovanvendelse avvises.

      Klage på vilkår om enten innhenting av individuelt samtykke fra hver pasient eller, alternativt, kravet til å sende informasjon etter helseforskningsloven § 28 annet ledd, avslås.

      Vilkår for godkjenning av prosjektet "Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika" om innsending av plan for slik informasjon, blir dermed stående.

      Vedtakene er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Prevalens av pregabalin og gabapentin i urinprøver og forskrivningsstatus, før og etter reseptgruppebytte

    Saksnr. NEM 2016/259, REK nord 2016/701 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 21.4.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : krav om samtykke, informasjon om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning, sammenstilling av data fra reseptregisteret.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Jon Andsnes Berg, Haukeland universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13, 28 og 35; Reseptregisterforskriften § 5-3.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  5. SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

    Saksnr. NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Hauge Opdal. Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven (1967) kap. V og VI (§§ 23-36).

    • Vedtak :

      Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

  6. SIDS, hjerneødem og aquaporin-4 I

    Saksnr. NEM 2015/259, REK sør-øst B 2011/2336 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 31.3.2015 hvor det stilles vilkår til prosjektendring. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Hauge Opdal, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) kap. 4. Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      NEM opprettholder REKs vedtak datert 1.7.15. Ansvarshavende for forskningsbiobanken SIDS skal lage ett generelt skriv om biobanken. Det skal inneholde informasjon om hva materialet benyttes til og om reservasjonsadgang. Dette skal formidles til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken. Informasjonsskrivet skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. REK sør-øst skal videre godkjenne prosedyre for hvordan informasjonen skal formidles og for når forskningen på materialet kan igangsettes.

  7. Register og biobank for urologiske sykdommer

    Saksnr. NEM 2014/101, REK sør-øst C 2013/1713 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 02.04.2014 hvor det stilles vilkår til godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, innsamling av humant biologisk materiale uten dekkende samtykke, krav til forsvarlig organisering av forskning,

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Bjørn Erikstein, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 5, 13 og 15; Forskrift om organisering av helseforskning (2009) §§ 3, 4 og 5; Personopplysningsloven (2000) § 20; Oslo univeristetssykehus HF rapport «Intern styring og kontroll innen personvern og informasjonssikkerhet i forskning», datert 23.5.13.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det skal innhentes nytt samtykke fra alle gjenlevende donorer. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  8. Colon Cancer biobanken (CoCa-banken)

    Saksnr. NEM 2010/224, REK sør-øst B 2009/762 | [Klagesak]

    Saken gjelder vedtak i REK Sør-Øst B om å godkjenne Colon-Cancer-biobanken, med vilkår om at "[f]orskningsansvarlig institusjon skal oppnevne ny ansvarshavende for biobanken i henhold til helseforskningsloven § 26." NEM gir klager delvis medhold v...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Torleiv O. Rognum, Universitetet i Oslo

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      Klager gis delvis medhold ved at vilkår for godkjenning av CoCa-banken endres til:

      • Biobanken har vært utilfredsstillende forvaltet og det er opp til forskningsansvarlig institusjon å oppnevne en ansvarshavende som innehar nødvendig medisinskfaglig, forskningsetisk og administrativ kompetanse". NEM ber om at forskningsansvarlig sender melding til REK Sør-Øst B med opplysninger om hvem som oppnevnes til ansvarshavende.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.