Hopp til innhold

Meny

  1. SIOP PNET 5 MB Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standardrisk medulloblastom

    Saksnr. NEM 2019/207 REK Midt 2016/1589 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 24.06.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, u...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Anne Vestli

    • Første instans:

      REK midt  

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge.

      Det skal gis fullstendig skriftlig og muntlig informasjon på et språk prosjektdeltaker og foresatte forstår. Dette trenger ikke nødvendigvis å være deres morsmål.

      NEM anser ikke muntlig informasjon som tilstrekkelig, heller ikke dersom en tolk skriver ned informasjonen i etterkant av samtale mellom pasient/ foresatte og lege/ prosjektleder.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  2. Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år?

    Saksnr. NEM 2019/100 REK Sør-øst D 2018/2560 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019. Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen a...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      NEM omgjør vedtak fra REK sør-øst D. Studien er godkjent, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien. Informasjonsskriv må forhåndsgodkjennes av REK sør-øst D. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og behandling av lungekreft ved St. Olavs Hospital HF

    Saksnr. NEM 2014/156, REK vest 2014/60 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.03.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, bruk av opplysninger samlet inn i helsetjenesten, informasjon til forskningsdeltakere med reservasjonsadgang, skiller mellom retrospektiv bruk...

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Trine Stokstad, NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35; Personopplysningsloven (2000) § 20.

    • Vedtak :

      For den retrospektive studiepopulasjonen gis det databehandlingsgrunnlag for de som er døde og for de som man ikke får informert. De gjenlevende skal informeres om studien via personlig brev og der skal det gis mulighet for å reserve seg, jf hfl 35. Det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes prospektivt. Informasjonsskrivene må forhåndsgodkjennes av REK vest. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  4. Colon Cancer biobanken (CoCa-banken)

    Saksnr. NEM 2010/224, REK sør-øst B 2009/762 | [Klagesak]

    Saken gjelder vedtak i REK Sør-Øst B om å godkjenne Colon-Cancer-biobanken, med vilkår om at "[f]orskningsansvarlig institusjon skal oppnevne ny ansvarshavende for biobanken i henhold til helseforskningsloven § 26." NEM gir klager delvis medhold v...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Torleiv O. Rognum, Universitetet i Oslo

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      Klager gis delvis medhold ved at vilkår for godkjenning av CoCa-banken endres til:

      • Biobanken har vært utilfredsstillende forvaltet og det er opp til forskningsansvarlig institusjon å oppnevne en ansvarshavende som innehar nødvendig medisinskfaglig, forskningsetisk og administrativ kompetanse". NEM ber om at forskningsansvarlig sender melding til REK Sør-Øst B med opplysninger om hvem som oppnevnes til ansvarshavende.
  5. Biografi om Paal Berg

    Saksnr. NEM 2011/20, REK sør-øst D 2010/2100 | [KLagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.11.2010 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten delvis avslås. Statsviter Per E. Hem skriver en biografi om Paal Berg (1873-1968). Hem søker i den forbindelse om innsyn i Bergs pasientjournal samt i hans ektefell...

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Per E. Hem, Aschehoug forlag.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven §§ 21, 24 andre ledd, 29; forvaltningsloven § 13 d; pasientrettighetvloven § 5-1;

    • Vedtak :

      NEM gir med hjemmel helsepersonelloven § 29 Per Eivind Hem innsynsrett i Paal Bergs pasientjournaler. Hem kan spesifisere sine forskningsspørsmål om Caroline Bergs død og Paal Erland Bergs antatte blindtarmbetennelse og ansvarshavende for pasientjournalene ved Oslo Byarkiv gis innsyn i journalene for deretter å kunne besvare disse spørsmålene.

  6. Undersøkelse av hvordan Isosource Mix tolereres sammenlignet med andre sondeernæringsformler

    Saksnr. NEM 2011/9, REK sør-øst B 2010/1519 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.09.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Prosjektleder påklaget vilkårene ved REKs godkjenning: Kun autorisert helsepersonell gis innsyn i journaler for kvalitetssikring av data, og kun relevante deler av...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Terje Osnes, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 35, Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1-2, ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline for Good Clinical Practice punkt 5.1 og 5.18.4.

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge.

      1. Vilkår om at "kun autorisert helsepersonell gis innsyn i journaler for kvalitetssikring av data" frafalles.
      2. Dato for sletting/anonymisering av datagrunnlaget endres til 31.12.2016.
      3. Vilkår om at kun relevante deler av journalen skal gjøres tilgjengelig, opprettholdes, og det skal presiseres i informasjonsskrivet hva dette innebærer.
      4. Revidert informasjonsskriv i henhold til ovenstående sendes NEM, og komitéleder gis fullmakt til å gi endelig godkjenning.
  7. Kartlegging av medfødte misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet

    Saksnr. NEM 2011/8, REK sør-øst A 2010/2308 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.10.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Saken gjelder klage over vedtak om at det må innhentes samtykke fra forskningsdeltakerne. Klagen tas delvis til følge. Komiteen finner at unntak fra samtykke kan...

    • Institusjon:

      Kreftregisteret  

    • Klager:

      Mari Nygård, Kreftregisteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) s. 169, helseforskningsloven § 35.

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge. Helseopplysningene kan gis fra helsepersonell til bruk i forskningsprosjektet uten hinder av taushetsplikt og uten at det innhentes samtykke fra deltakerne. Deltakerne skal informeres om prosjektet, herunder retten til å trekke seg fra studien. Deltakerne må også få informasjon om at de kan få tilbakemelding om studiens funn.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.