-
Saksnr.
NEM 2019/194, REK 2019/907 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 26.06.2019 hvor REK godkjente prosjekt etter ny prosjektsøknad for utvidet del. REK stilte som vilkår at det må innhentes samtykke fra deltagerne, utarbeides informasjonsskriv, og sendes inn prosjektendring med variabelliste for...
-
Saksnr.
NEM 2019/100 REK Sør-øst D 2018/2560 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019. Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen a...
-
Saksnr.
NEM 2019/99 REK SØR-ØST D 2018/2559 | [Klagesak]
Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret. Studiens formål er å beskrive insidens...
-
Saksnr.
NEM 2017/184, REK midt 2016/841 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 13.06.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.
-
Saksnr.
NEM 2016/259, REK nord 2016/701 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 21.4.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : krav om samtykke, informasjon om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning, sammenstilling av data fra reseptregisteret.
-
Saksnr.
NEM 2016/129, REK sør-øst A 2015/2083 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor det gis delvis avslag på søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord :samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, samfunnsnytte, ivaretakelse av forskningsdeltakeres velferd og integritet, fare for bakveisidentifi...
-
Institusjon:
Volvat Medisinske senter
-
Klager:
Harald Schrader, Volvat medisinske senter.
-
Første instans:
REK sør-øst A
-
Henvisninger:
Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 33.
-
Vedtak
:
Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.
-
Saksnr.
NEM 2016/84, REK sør-øst B 2015/1257 | [Klagesak ]
Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : omfang av registeropplysninger, samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, størrelse på kontrollgruppe, vitenskapelig design, personvern.
-
Institusjon:
Frischsenteret
-
Klager:
Ole Røgeberg, Frischsenteret.
-
Første instans:
REK sør-øst B
-
Henvisninger:
Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 32, 33 og 35.
-
Vedtak
:
Forskningsprosjektet Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Behandlingsgrunnlaget gis til Frisch-sentere som skal prosessere og analysere data lokalt.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.
Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at databehandlingsansvarlig for Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2025.
Godkjenningen innebærer videre at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles som beskrevet i søknaden.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, ihht. personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.
-
Saksnr.
NEM 2016/109, REK nord 2014/672 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 14.01.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: rekrutteringsprosedyre, telefonisk kontakt, samtykkeskriv.
-
Saksnr.
NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslo...
-
Saksnr.
NEM 2015/369, REK sør-øst A 2015/659 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 24.03.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten.
-
Institusjon:
Diakonhjemmet sykehus
-
Klager:
Espen Molden. Senter for psykofarmakologi, Diakonhjemmet sykehus.
-
Første instans:
REK sør-øst A
-
Henvisninger:
Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13 og 35; Personopplysningsloven § 20.
-
Vedtak
:
-
Saksnr.
NEM 2015/314, REK sør-øst C 2014/1749 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 28.04.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : vitenskapelig design, samtykke, sårbar gruppe, nytte vs. belastning.
-
Saksnr.
NEM 2015/185, REK sør-øst C 2014/2352 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 10.02.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, bruk av allerede innsamlede helseopplysninger og bruk av huma...
-
Institusjon:
Universitetet i Oslo
-
Klager:
Mette Kalager, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, Universitetet i Oslo.
-
Første instans:
REK sør-øst C
-
Henvisninger:
Helseforskningsloven §§ 13, 14, 15, 28 og 35; Personopplysningsloven § 20.
-
Vedtak
:
Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.
-
Saksnr.
NEM 2015/93, REK sør-øst D 2014/2188 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 06.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : registeropprettelse vs. forskning, helseforskningslovens saklige virkeområde, samtykke og behandlingsgrunnlag.
-
Saksnr.
NEM 2015/24, REK vest 2014/1625 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 28.11.2014 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : helseforskingslovens saklige virkeområde, annen forskning, samtykke/fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten, .
-
Institusjon:
Uni Helse
-
Klager:
Guri Rørtveit, UNI Research Helse.
-
Første instans:
REK vest
-
Henvisninger:
Helseforskningsloven (2008) § 35; FOR-2009- 07-02-989 om delegering av myndighet til å fatte vedtak etter helsepersonelloven § 29 første ledd til REK; Helsepersonelloven §§ 21, 22, 23 nr. 3 og 29; Ot.prp.nr. 13 (1998-1999).
-
Vedtak
:
Klagen tas ikke til følge. REK vests vedtak av 15.12.14 i sak 2014/1625/REK vest, stadfestes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.
-
Saksnr.
NEM 2014/156, REK vest 2014/60 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 11.03.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, bruk av opplysninger samlet inn i helsetjenesten, informasjon til forskningsdeltakere med reservasjonsadgang, skiller mellom retrospektiv bruk...
-
Saksnr.
NEM 2014/160, REK sør-øst A 2014/435 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 22.05.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Stikkord : fritak fra kravet om samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjonsadgang.
-
Saksnr.
NEM 2013/3, REK nord 2012/1202 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 09.11.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Formålet med studien er å beskrive resultatet av månedlig samhandling mellom personalet i en døgnbemannet boenhet, for 15 beboere med alvorlige psykiske lidelser, og...
-
Institusjon:
Helse Møre og Romsdal
-
Klager:
Olav M. Linaker, Helse Møre og Romsdal
-
Første instans:
REK nord
-
Henvisninger:
Helseforskningsloven (2008) §§ 5, 13 og 35.
-
Vedtak
:
NEM mener at det valgte designet ikke kan gi svar på prosjektets for øvrig viktige målsetting. Komiteen forkaster klagen.
-
Saksnr.
NEM 2011/153, REK sør-øst C 2011/818 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 29.04.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Prosjektet er en retrospektiv studie av pasienter med nyoppdaget diabetes type 1. Studien benytter data som er innsamlet i helsetjenesten og søker om fritak fra å...
-
Institusjon:
St. Olavs Hospital HF
-
Klager:
Valdemar Grill, St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk, Endokrinologisk avdeling.
-
Første instans:
REK sør-øst C
-
Henvisninger:
Helseforskningsloven §§ 13, 35.
-
Vedtak
:
-
Saksnr.
NEM 2011/112, REK vest 2011/480 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 09.05.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Steinar Hunskår, UiB, søkte 22. feb. 2011 om godkjenning av forskningsprosjektet "Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep: En prospektiv...
-
Institusjon:
Universitetet i Bergen
-
Klager:
Steinar Hunskår, Uni research/Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag.
-
Første instans:
REK vest
-
Henvisninger:
Helseforskningsloven §§ 5 andre ledd, 13, 35
-
Vedtak
:
Klagen forkastes.
Prosjektet er godkjent under forutsetning av at klientenes samtykke innhentes, enten ved første konsultasjon eller ved en etterfølgende. Informasjonsskriv og protokollbeskrivelse av prosedyre for vurdering av samtykkekompetanse og samtykkeinnhenting må utarbeides. De som inngår i kontrollgruppen skal informeres i brevs form om studien, med mulighet for å reservere seg. Informasjonsmaterialet skal sendes REK Vest for vurdering og godkjenning.
-
Saksnr.
NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]
Klage på REKs vedtak av 28.01.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Studien er en retrospektiv gjennomgang av klager på Bergen kommunale legevakt. REK Vest godkjente prosjektet med vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne...