Hopp til innhold

Meny

  1. SIOP PNET 5 MB Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standardrisk medulloblastom

    Saksnr. NEM 2019/207 REK Midt 2016/1589 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 24.06.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, u...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Anne Vestli

    • Første instans:

      REK midt  

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge.

      Det skal gis fullstendig skriftlig og muntlig informasjon på et språk prosjektdeltaker og foresatte forstår. Dette trenger ikke nødvendigvis å være deres morsmål.

      NEM anser ikke muntlig informasjon som tilstrekkelig, heller ikke dersom en tolk skriver ned informasjonen i etterkant av samtale mellom pasient/ foresatte og lege/ prosjektleder.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  2. Hvor farlig er SLE egentlig, sett fra et kvinnehelseperspektiv

    Saksnr. NEM 2019/194, REK 2019/907 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 26.06.2019 hvor REK godkjente prosjekt etter ny prosjektsøknad for utvidet del. REK stilte som vilkår at det må innhentes samtykke fra deltagerne, utarbeides informasjonsskriv, og sendes inn prosjektendring med variabelliste for...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Karoline Lerang

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år?

    Saksnr. NEM 2019/100 REK Sør-øst D 2018/2560 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Sør-øst D godkjente prosjektet med vilkår om at det må innhentes samtykke for pasientene i den prospektive delen av studien dvs. de som ønskes inkludert i 2019. Prosjektgruppen ønsker å se på om innføringen a...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      NEM omgjør vedtak fra REK sør-øst D. Studien er godkjent, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien. Informasjonsskriv må forhåndsgodkjennes av REK sør-øst D. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  4. Insidensen av håndleddsbrudd i Oslo

    Saksnr. NEM 2019/99 REK SØR-ØST D 2018/2559 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret. Studiens formål er å beskrive insidens...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen art.14

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 for innhenting av opplysninger som beskrevet i søknad og protokoll. Innhentingen kan først påbegynnes 1.1.2020.

      Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om individuelt varsel til den enkelte prosjekt-deltaker, jf. personvernforordningen artikkel 14.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behand-lings¬grunnlag etter personvernforordningen.
      Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig måte.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12.2028, og skal deretter slettes eller anonymiseres innen seks måneder.

       

  5. Utilsiktet hypotermi ved keisersnitt

    Saksnr. NEM 2019/5, REK sør-øst B 2018/1040 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 02.7.18 Prosjektet omhandler undersøkelse av utilsiktet hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt og ble først behandlet på møte i REK sør-øst B den 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal i...

  6. Sykepleie ved livets slutt

    Saksnr. NEM 2017/287, REK midt 2017/598 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.  Stikkord: Forsvarlighet og samtykkekompetanse. 

    • Institusjon:

      Nord universitet  

    • Klager:

      Marianne Brattgjerd, Nord universitet

    • Første instans:

      REK midt  

    • Vedtak :

      Klagen fører ikke frem. REKs vedtak om å avslå søknad om forhåndsgodkjenning, opprettholdes.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  7. Behandlingseffekt av BNP hos pasienter med dårlig regulert blodtrykk

    Saksnr. NEM 2017/282, REK sør-øst C 2015/711 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.08.2017 der REK avviser søknad om utvidet dispensasjon fra taushetsplikt.  Stikkord: Fritak fra samtykke, retkruttering av forskningsdeltagere, selvbestemmelsen, risiko-nytte.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Hasse Khiabani Zaré, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 5.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  8. Hvorfor dør barn som er født vaginalt i seteleie oftere enn barn som er født i hodeleie?

    Saksnr. NEM 2017/184, REK midt 2016/841 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.06.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Torstein Vik, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35, Personopplysningsloven § 20.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Det skal sendes ut informasjon til de aktuelle deltakerne i forkant av inklusjon i studien. NEM ber forsker vurdere om det er hensiktsmessig å utforme separate skriv til de som fikk et velskapt barn og de som enten fikk barn med skader eller der barnet døde.
      Informasjonsskrivene skal forhåndsgodkjennes av REK.
      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  9. PreventADALL (Preventing Atopic Dermatitis and ALLergies)

    Saksnr. NEM 2017/103, REK sør-øst B 2014/518 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 25.11.2016 hvor REK avslår godkjenning av endringsmelding. Stikkord : samtykke, spørsmål om endring i allerede godkjent prosjekt eller krav om ny søknad.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Karin C. Lødrup Carlsen, Oslo universitetssykehus HF

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 11 og 14.

    • Vedtak :

      Klage på søknad om godkjenning av endringsmelding avslås, jf. helseforskningsloven § 11, andre ledd. Prosjektleder må sende inn ny søknad om forhåndsgodkjenning.

      NEM gir prosjektleder medhold i klage på REKs vurdering av det allerede innhentede samtykke. Samtykket som er innhentet betraktes som et bredt samtykke, jf. helseforskningsloven § 14. NEM stiller som vilkår at prosjektdeltakerne informeres om den nye bruken av opplysninger og humant biologisk materiale. Fremgangsmåte for å informere prosjektdeltakerne må utarbeides og godkjennes av REK i forbindelse med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet»

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  10. Utprøving av intranasal nalokson

    Saksnr. NEM 2017/44, REK sør-øst C 2016/2000 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 6.2.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : samtykke, forskning i kliniske nødsituasjoner.

    • Institusjon:

      Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU  

    • Klager:

      Ola Dale, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 19.

    • Vedtak :

      Klage på REKs vilkår om innhenting av aktivt samtykke i henhold til helseforskningsloven § 19 tas til følge.

      Under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles, godkjenner NEM det forelagte forslaget til fremgangsmåte for informasjon av deltakerne.

      For øvrig gjelder andre vilkår som REK har satt i sin godkjenning av forskningsprosjektet.

      Endelig informasjonsskriv skal utarbeides og godkjennes av REK.

  11. Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika

    Saksnr. NEM 2016/346, REK midt 2016/1370 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 5.10.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : informasjonsplikt, reservasjonsadgang, fritak fra kravet om samtykke, påstand om saksbehandligsfeil (feil lovanvendelse).

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Ragnhild Bergene Skråstad, Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 13, 20 og 28; Personopplysningsloven §§ 20 og 23.

    • Vedtak :

      Klage på feil lovanvendelse avvises.

      Klage på vilkår om enten innhenting av individuelt samtykke fra hver pasient eller, alternativt, kravet til å sende informasjon etter helseforskningsloven § 28 annet ledd, avslås.

      Vilkår for godkjenning av prosjektet "Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika" om innsending av plan for slik informasjon, blir dermed stående.

      Vedtakene er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  12. Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter?

    Saksnr. 2016/345, REK midt 2016/1602 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.11.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten – annen forskning, fritak fra kravet om informasjon til den...

    • Institusjon:

      Høgskolen i Molde  

    • Klager:

      Kjellaug Klock Myklebust, Høgskolen i Molde.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13d; Personopplysningsloven § 23

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningloven og krever derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven §23 anses oppfylt. Prosjektleder fritas fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  13. Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    Saksnr. 2016/287, REK vest 2016/479 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  14. Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon

    Saksnr. NEM 2016/329, REK sør-øst 2015/1824 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord : manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og...

    • Institusjon:

      Universitetet i Oslo  

    • Klager:

      Karl Ludvig Reichelt, Universitetet i Oslo.

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Henvisninger:

      Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008)
      §§ 5, 7 og 8.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  15. Biobank for allergianalyser

    Saksnr. NEM 2016/272, REK vest 2016/577 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 09.05.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om godkjenning av generell forskningsbiobank. Stikkord : krav til samtykke ved innlemmelse av humant biologisk materiale i generelle forskningsbiobanker.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Torun Apelseth, Haukeland universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 6, 13, 14, 25 og 28; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008) §§ 7-9.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  16. Prevalens av pregabalin og gabapentin i urinprøver og forskrivningsstatus, før og etter reseptgruppebytte

    Saksnr. NEM 2016/259, REK nord 2016/701 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 21.4.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : krav om samtykke, informasjon om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning, sammenstilling av data fra reseptregisteret.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Jon Andsnes Berg, Haukeland universitetssykehus.

    • Første instans:

      REK nord  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13, 28 og 35; Reseptregisterforskriften § 5-3.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  17. Diagnose av Münchhausens syndrom på norske universitetssykehus

    Saksnr. NEM 2016/129, REK sør-øst A 2015/2083 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor det gis delvis avslag på søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord :samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, samfunnsnytte, ivaretakelse av forskningsdeltakeres velferd og integritet, fare for bakveisidentifi...

    • Institusjon:

      Volvat Medisinske senter  

    • Klager:

      Harald Schrader, Volvat medisinske senter.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 33.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  18. Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv

    Saksnr. NEM 2016/84, REK sør-øst B 2015/1257 | [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord : omfang av registeropplysninger, samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, størrelse på kontrollgruppe, vitenskapelig design, personvern.

    • Institusjon:

      Frischsenteret  

    • Klager:

      Ole Røgeberg, Frischsenteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 32, 33 og 35.

    • Vedtak :

      Forskningsprosjektet Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33.

      I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Behandlingsgrunnlaget gis til Frisch-sentere som skal prosessere og analysere data lokalt.

      Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

      Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at databehandlingsansvarlig for Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2025.

      Godkjenningen innebærer videre at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles som beskrevet i søknaden.

      Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, ihht. personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

      Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

  19. Konservativ versus operativ behandling av ustabile håndleddsbrudd hos pasienter, 65 år eller eldre

    Saksnr. NEM 2016/109, REK nord 2014/672 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.01.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: rekrutteringsprosedyre, telefonisk kontakt, samtykkeskriv.

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Torstein Husby, Oslo universitetssykehus HF.

    • Første instans:

      REK nord  

    • Vedtak :

      Klagen forkastes. Informasjonsutsendelse og rekruttering skal skje skriftlig ihht. REKs vedtak.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  20. SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

    Saksnr. NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring. Stikkord : samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Hauge Opdal. Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven (1967) kap. V og VI (§§ 23-36).

    • Vedtak :

      Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.