Hopp til innhold

Meny

  1. NLP ved Ahus - Bruk av framtidens metoder for analyse av journaltekst

    Saksnr. NEM 2019/190, REK Sør-øst 2018/2551 | [Klagesak]

    Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer. Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningslo...

    • Institusjon:

      Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Fredrik Dahl

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen artikkel 6 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. REK har kompetansen til å vurdere fritak fra taushetsplikten i omsøkte prosjekt,jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Søknaden sendes dermed tilbake til REK for realitetsvurdering.

       

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

       

  2. FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21 REK VEST 2018/1793 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK. Prosjektleder...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

      Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

      Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

      Helsepersonelloven §29

    • Vedtak :

      NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.


      I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  3. Forskningsbasert evaluering av FACT-team (Flexible Assertive Community Treatment)

    Saksnr. NEM, 2019/356. REK sør-øst A | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 12.09.2018 – avslag på søknad om fritak fra taushetsplikt i evaluering av FACT-modellen. FACT-modellen er tverrfaglige «utegående team» som tilbyr helse- og sosialtjenester til personer med alvorlig psykisk lidelse. Prosjektet...

    • Institusjon:

      Sykehuset Innlandet HF  

    • Klager:

      Anne Landheim

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra taushetsplikten i henhold til helsepersonelloven § 29.

  4. Selvtatt hjemmetest i forebygging av livmorhalskreft

    Saksnr. NEM 2018/355, REK sør-øst C 2018/1329 | [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK sør-øst A i møte 22.3.18. REK anså prosjektet til å være et helsetjenesteprosjekt som falt utenfor helseforskningsloven, og søknaden ble avvist. Prosjektleder søkte 12.6.18 REK om fritak fra taushetsplikten for...

    • Institusjon:

      Kreftregisteret  

    • Klager:

      Bo Terning Hansen

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 21 a, Forvaltningsloven § 34

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  5. Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter?

    Saksnr. 2016/345, REK midt 2016/1602 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.11.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten – annen forskning, fritak fra kravet om informasjon til den...

    • Institusjon:

      Høgskolen i Molde  

    • Klager:

      Kjellaug Klock Myklebust, Høgskolen i Molde.

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13d; Personopplysningsloven § 23

    • Vedtak :

      Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningloven og krever derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven §23 anses oppfylt. Prosjektleder fritas fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  6. Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

    Saksnr. 2016/287, REK vest 2016/479 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.06.2016 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Knut Wester, Universitetet i Bergen.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Straffeprosessloven § 61 e (opphevet ved lov 21 juni 2013 nr. 82 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 27 sep. 2013 nr. 1132 som endret ved res. 13 des. 2013 nr. 1449).); Politiregisterloven § 33 første ledd; FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

      Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Knut Wester og prosjektmedarbeiderne Aslak Syse, Ulf Stridbeck og Mads Aarhus. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og prosjektleder er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal det sendes endringsmelding til REK vest.

      Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  7. Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie

    Saksnr. NEM 2015/24, REK vest 2014/1625 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 28.11.2014 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : helseforskingslovens saklige virkeområde, annen forskning, samtykke/fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten, .

    • Institusjon:

      Uni Helse  

    • Klager:

      Guri Rørtveit, UNI Research Helse.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) § 35; FOR-2009- 07-02-989 om delegering av myndighet til å fatte vedtak etter helsepersonelloven § 29 første ledd til REK; Helsepersonelloven §§ 21, 22, 23 nr. 3 og 29; Ot.prp.nr. 13 (1998-1999).

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. REK vests vedtak av 15.12.14 i sak 2014/1625/REK vest, stadfestes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  8. En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft

    Saksnr. NEM 2013/97, REK sør-øst D 2013/181 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 01.03.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang på helseopplysninger for annen forskning. Stikkord : helseforskningslovens saklige virkeområde, fremleggelsespl...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Alv A. Dahl, Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 2; Helsepersonelloven § 29; Forvaltningsloven § 13 d;  Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd

       

    • Vedtak :

      NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  9. Biografi om Paal Berg

    Saksnr. NEM 2011/20, REK sør-øst D 2010/2100 | [KLagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.11.2010 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten delvis avslås. Statsviter Per E. Hem skriver en biografi om Paal Berg (1873-1968). Hem søker i den forbindelse om innsyn i Bergs pasientjournal samt i hans ektefell...

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Per E. Hem, Aschehoug forlag.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven §§ 21, 24 andre ledd, 29; forvaltningsloven § 13 d; pasientrettighetvloven § 5-1;

    • Vedtak :

      NEM gir med hjemmel helsepersonelloven § 29 Per Eivind Hem innsynsrett i Paal Bergs pasientjournaler. Hem kan spesifisere sine forskningsspørsmål om Caroline Bergs død og Paal Erland Bergs antatte blindtarmbetennelse og ansvarshavende for pasientjournalene ved Oslo Byarkiv gis innsyn i journalene for deretter å kunne besvare disse spørsmålene.

  10. Partnerdrap i Norge – en kvalitativ analyse av et utvalg partnerdrap begått 2003-2009

    Saksnr. NEM 2011/6, REK sør-øst D 2009/1443 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.09.2010 hvor det stilles vilkår til godkjenning. REK har godkjent en studie av partnerdrap i Norge på vilkår om at det innhentes samtykke fra de domfelte. Prosjektleder mener at studien ikke lar seg gjennomføre hvis det ...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Solveig Karin Bø Vatnar, Oslo universitetssykehus, Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri for Helseregion Sør-Øst.

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 2, 4 bokstav a, 5, 10,13, 15 og 35; forvaltningsloven § 13; helsepersonelloven §§ 2 første avsnitt, § 3 første avsnitt nr. 1, 21 og 27.

    • Vedtak :

      Klagen forkastes da prosjektsøknaden i nåværende form holder for svakt vitenskapelig nivå til at den forventede samfunnsnytten kan vurderes. NEM tilråder derfor ikke at det gis unntak fra hovedregelen om samtykke.

  11. Undersøkelse av hvordan Isosource Mix tolereres sammenlignet med andre sondeernæringsformler

    Saksnr. NEM 2011/9, REK sør-øst B 2010/1519 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.09.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Prosjektleder påklaget vilkårene ved REKs godkjenning: Kun autorisert helsepersonell gis innsyn i journaler for kvalitetssikring av data, og kun relevante deler av...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Terje Osnes, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 35, Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1-2, ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline for Good Clinical Practice punkt 5.1 og 5.18.4.

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge.

      1. Vilkår om at "kun autorisert helsepersonell gis innsyn i journaler for kvalitetssikring av data" frafalles.
      2. Dato for sletting/anonymisering av datagrunnlaget endres til 31.12.2016.
      3. Vilkår om at kun relevante deler av journalen skal gjøres tilgjengelig, opprettholdes, og det skal presiseres i informasjonsskrivet hva dette innebærer.
      4. Revidert informasjonsskriv i henhold til ovenstående sendes NEM, og komitéleder gis fullmakt til å gi endelig godkjenning.
  12. Kartlegging av medfødte misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet

    Saksnr. NEM 2011/8, REK sør-øst A 2010/2308 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 15.10.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning. Saken gjelder klage over vedtak om at det må innhentes samtykke fra forskningsdeltakerne. Klagen tas delvis til følge. Komiteen finner at unntak fra samtykke kan...

    • Institusjon:

      Kreftregisteret  

    • Klager:

      Mari Nygård, Kreftregisteret.

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) s. 169, helseforskningsloven § 35.

    • Vedtak :

      Klagen tas delvis til følge. Helseopplysningene kan gis fra helsepersonell til bruk i forskningsprosjektet uten hinder av taushetsplikt og uten at det innhentes samtykke fra deltakerne. Deltakerne skal informeres om prosjektet, herunder retten til å trekke seg fra studien. Deltakerne må også få informasjon om at de kan få tilbakemelding om studiens funn.

  13. Læring av feil ved legevakt I

    Saksnr. NEM 2010/202, REK vest 2010/755 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.03.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises. Saken gjelder søknad fra prosjektleder Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen, datert 25.02.2010 og behandlet av REK Vest i møte 18.03.2010. Søknaden ble da...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Gunnar Tschudi Bondevik, Universitetet i Bergen/Uni Helse, Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin.

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven 29b, Draft guide for Research Ethics Committee Members, kapittel 4.A.1.1, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 9.3.3 og kap. 21, NOU 2005:1 kapittel 5 s. 34.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet må anses som et helsefaglig forskningsprosjekt. NEM ber REK Vest om å ta saken til ny behandling.

  14. Preeklampsi og senere risiko for hjerte-/ karsykdom

    Saksnr. NEM 2009/81, REK vest 2009/1544, Hdir.09/657 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : samtykke, dispenasjon fra taushetsplikten, forskningsfil vs. helseregister, behandlingsgrunnlag.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Miriam Sandvik, Institutt for indremedisin, Haukeland universitessykehus.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 15, 33, 34 og 35.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Preeklampsi og senere risiko for hjerte‑/karsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helse­opp­lys­ninger.

  15. Kolorektalkanser i Midt-Norge

    Saksnr. NEM 2009-112, Hdir. 09/1330 | [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag har mottatt klage fra NTNU v/ Jostein Halgunset, på vedtak om avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt i forbindelse med opprettelse av forskningsbiobank for kolorektalkanser ...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Jostein Halgunset, Medisin-teknisk forskningssenter, Medisinsk fakultet, NTNU.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Biobankloven § 13; helsepersonelloven § 29; helseforskningsloven §§ 2,10 og 35; forskningsetikkloven § 4; helseregisterloven §§ 7 og 8

    • Vedtak :

      Klagen avvises. Avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, ref. helseforskningsloven § 35, opprettholdes.

  16. DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008

    Saksnr. NEM 2009/92, REK sør-øst A 2009/6208, Hdir. 08/1076 | [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.02.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås. Stikkord : sammenstilling og bruk av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjon.

    • Institusjon:

      Annet  

    • Klager:

      Geir Joner, Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenesten.

    • Første instans:

      Helsedirektoratet  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven (2008) §§ 9 og 35; Forskningsetikkloven (2006) § 4; Helsepersonelloven (1999) § 29.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      I medhold av helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikt til Nasjonalt Kunnskapssenter v/prosjektleder Geir Joner til prosjektet "DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008".

      Det gis også dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektmedarbeidere Liv H. Rygh, Tomislav Dimoski, Ragnhild Flingtorp, Jon Helgeland og Lise Lund Håheim.

      Dispensasjonen gis under forutsetning av at prosjektet gjennomflres i samsvar med prosjektbeskrivelsen av 30.03.2009, og på samme vilkår som i REK Sør-Øst As godkjenning av 30.04.2009, Siden avslutningen av forskningsprosjektet nå er endret i forhold til det som er oppgitt i sknad til REK, må det sendes en endringsmelding til REK Sør-Øst A.

  17. Partnerdrap i Norge 1980-2008 – En kartlegging av risikofaktorer og rettslige utfall

    Saksnr. NEM 2009/97, REK sør-øst D 2009/2123 | [Klagesak]

    NEM har i brev av 20.08.2009 fra REK Sør-Øst D mottatt klage datert 18.06.2009 fra doktorgradskandidat Vibeke Kennair Ottesen (prosjektleder) og Ellen Kjelsberg (prosjektansvarlig) som begge er tilknyttet Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Vibeke Kennair Ottesen

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 22 og 35; personopplysningsloven § 8 bokstav d og § 9 bokstav h; straffeprosessloven § 169;

    • Vedtak :

      På bakgrunn av begrunnelsene over opprettholder NEM REK Sør Øst Ds vedtak av 26.05.09 og avviser prosjektet slik det er framlagt. Klager gis ikke medhold.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.