Hopp til innhold

Meny

  1. Insidensen av håndleddsbrudd i Oslo

    Saksnr. NEM 2019/99 REK SØR-ØST D 2018/2559 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK sør-øst D godkjente studien, men stilte vilkår bl.a. om innhenting av samtykke for pasienter som i løpet av 2019 blir inkludert i studien. Klagen gjelder dette vilkåret. Studiens formål er å beskrive insidens...

    • Institusjon:

      Oslo universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Ingrid Oftebro og Lene Bergendal Solberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Henvisninger:

      Personvernforordningen art.14

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 for innhenting av opplysninger som beskrevet i søknad og protokoll. Innhentingen kan først påbegynnes 1.1.2020.

      Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om individuelt varsel til den enkelte prosjekt-deltaker, jf. personvernforordningen artikkel 14.

      Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behand-lings¬grunnlag etter personvernforordningen.
      Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig måte.

      Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
      Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12.2028, og skal deretter slettes eller anonymiseres innen seks måneder.

       

  2. EBUS i Innlandet. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration at a medium-sized hospital in Eastern Norway: Diagnostic yield, complications and patient satisfaction.

    Saksnr. NEM 2019/91 REK SØR-ØST C 2018/2252 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.12.2019 hvor REK sør-øst C vurderte prosjektet som kvalitetssikring, og at det derfor faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde jf. hf.l.§2 Det tas ca. 60 EBUS årlig ved Sykehuset Innlandet. Større sentra har tilgang p...

    • Institusjon:

      Sykehuset Innlandet HF  

    • Klager:

      Øistein Hovde

    • Første instans:

      REK sør-øst C  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Søknaden sendes tilbake til REK for vurdering etter helseforskningslovens § 10.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  3. Betydningen av genetiske faktorer for uplanlagte fødsler

    Saksnr. NEM 2019/50 REK Sør-øst 2018/2316 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 05.12.18 hvor REK sør-øst D avslo søknaden med begrunnelse i at komiteen ikke kunne se at prosjektet har noen potensiell nytteverdi. Prosjektet formål er å undersøke om det finnes genetiske markører for uplanlagte graviditeter, ...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      William Denault

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  4. FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21 REK VEST 2018/1793 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK. Prosjektleder...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Grethe Tell

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

      Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

      Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

      Helsepersonelloven §29

    • Vedtak :

      NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.


      I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  5. Forskningsbasert evaluering av FACT-team (Flexible Assertive Community Treatment)

    Saksnr. NEM, 2019/356. REK sør-øst A | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 12.09.2018 – avslag på søknad om fritak fra taushetsplikt i evaluering av FACT-modellen. FACT-modellen er tverrfaglige «utegående team» som tilbyr helse- og sosialtjenester til personer med alvorlig psykisk lidelse. Prosjektet...

    • Institusjon:

      Sykehuset Innlandet HF  

    • Klager:

      Anne Landheim

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 29

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra taushetsplikten i henhold til helsepersonelloven § 29.

  6. Utilsiktet hypotermi ved keisersnitt

    Saksnr. NEM 2019/5, REK sør-øst B 2018/1040 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 02.7.18 Prosjektet omhandler undersøkelse av utilsiktet hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt og ble først behandlet på møte i REK sør-øst B den 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal i...

  7. Økt selvbestemmelse innen psykisk helsevern. Konsekvenser for pasienter på tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2019/30, REK midt 2018/635 | [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ik...

    • Institusjon:

      St. Olavs Hospital HF  

    • Klager:

      Hanne Gro Wenzel

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven §34

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.

  8. Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

    Saksnr. NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 14.08.2018. Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet ...

    • Institusjon:

      Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Anne Kjersti Daltveit

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven §34

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

  9. Klinisk utprøving av Viiral nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)

    Saksnr. NEM 2018/390, REK sør-øst B. 2017/1533 | [Klagesak]

    Klage på vedtak av 22.10.18. Prosjektet vil undersøke om bruk av sialinsyre kan forbedre opplevelse av symptomer. Prosjektet ble behandlet i REK sør-øst B første gang 20.09.17 etter søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen utsatte vedtak og ba om...

    • Institusjon:

      VIIRAL AS  

    • Klager:

      Anne Bjørnebye Vik

    • Første instans:

      REK sør-øst B  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. Prosjektet er gjennomført uten nødvendig godkjenning og saken videresendes til Helsetilsynet.

  10. Selvtatt hjemmetest i forebygging av livmorhalskreft

    Saksnr. NEM 2018/355, REK sør-øst C 2018/1329 | [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK sør-øst A i møte 22.3.18. REK anså prosjektet til å være et helsetjenesteprosjekt som falt utenfor helseforskningsloven, og søknaden ble avvist. Prosjektleder søkte 12.6.18 REK om fritak fra taushetsplikten for...

    • Institusjon:

      Kreftregisteret  

    • Klager:

      Bo Terning Hansen

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helsepersonelloven § 21 a, Forvaltningsloven § 34

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge.
      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.