Hopp til innhold

Meny

  1. Helserisiko og helsetjenestebruk ved seksuelle overgrep

    Saksnr. NEM 2018/281 REK vest 2018/327 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.4.18 der søknaden ble avslått med begrunnelse i den omfattende innsamling av opplysninger om en sårbar gruppe, og at informasjonen som deltakerne skulle motta ikke var tilfredstillende. Avslaget ble påklaget med...

    • Institusjon:

      Uni Research AS  

    • Klager:

      Grethe Johnsen, Uni Research AS

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen avvises.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  2. Selvmords-krise-syndromet; Kan akutt selvmordsrisiko avdekkes bedre? En HUNT kohort-studie

    Saksnr. NEM 2018/334, REK sør-øst D 2018/1037 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.06.2018 der forhåndsgodkjenning avslås. REK sør-øst D fant at samtykket innhentet i HUNT-prosjektene omfattet formålet med det omsøkte prosjektet, men komiteen mente at samtykke avgitt i HUNT1 og HUNT 2 ikke var dekkende...

  3. Hva skjer med deltakerne som gjennomfører behandlingsmodellen Traumesensitiv Mindfulness og Medfølelse (TMM)?

    Saksnr. NEM 2018/333, REK nord 2018/1371 | [Klagesak]

    Klager på REK nords vedtak av 23.8.18, hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klage...

    • Institusjon:

      Modum bad avdeling Oslo   Sykehuset Telemark HF   Universitetet i Bergen  

    • Klager:

      Signe Hjelen Stige, Institutt for klinisk psykologi, UIB

    • Første instans:

      REK nord  

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes dermed tilbake til realitetsbehandling i REK nord.

      Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  4. Blodproppløsende medisin ved akutt hjerneinfarkt

    Saksnr. NEM 2018/114. REK vest 2017/2499. | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 7.3.2018 der søknaden avslås blant annet med henvisning til spørsmål ved studiens forsvarlighet.

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus  

    • Klager:

      Lars Thomassen, Nevrologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

    • Første instans:

      REK vest  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  5. Prediktorer for fertilitet

    Saksnr. NEM 2018/136. REK sør-øst D 2017/1933 | [Klagesak]

    Klage på vedtak i REK sør-øst D av 17.04.18, der komiteen avslo søknaden med henvisning til at prosjektet innebærer opprettelse av et generelt helseregister og ikke etablering av et forskningsregister for å besvare konkrete forskningsspørsmål. Det...

    • Institusjon:

      Nasjonalt folkehelseinstitutt  

    • Klager:

      Siri Håberg

    • Første instans:

      REK sør-øst D  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf
      forskningsetikkloven § 10.

  6. Ny behandling ved akutt ikke-småcellet lungekreft

    Saksnr. NEM 2018/4. REK vest 2017/2499. | [Klagesak]

    Saken har vært behandlet i NEM en gang tidligere. Se vedtak her. 

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Forvaltningsloven § 35, helseforskningsloven §§ 9 og 25.

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge.

      Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) finner at det i denne konkrete saken foreligger tilstrekkelig begrunnelse for å ettergodkjenne prosjektet «A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib in Patients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer».

      Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 9. Godkjenningen omfatter opprettelse og bruk av forskningsbiobank i henhold til søknad, jf. helseforskningsloven § 25.

  7. Kartlegging av fysisk aktivitet, stillesittende tid, fysisk form og kardiometabolskerisikofaktorer. - Oppfølging av deltakere som har vært med i ungKan1 og ungKan2

    Saksnr. NEM 2018/109. REK sør-øst A 2017/1620 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.03.2018 der søknad avslås med henvisning til at det ikke fremstår som et konkret forskningsprosjekt, men som opprettelse av et helseregister. NEM deler REKs vurdering av at søknaden ikke er presis og avgrenset nok til...

    • Institusjon:

      Norges idrettshøgskole  

    • Klager:

      Ulf Ekelund

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  8. MK-3475-013. En fase 1 studie for å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet av en enkeltdose tedizolidfosfat til pasienter i alderen 2 til < 12 år

    Saksnr. NEM 2018/106. REK sør-øst A 2017/2185 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.03.2018 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. Stikkord: Samtykkekompetanse, risiko-nytte

    • Institusjon:

      Haukeland universitetssykehus   St. Olavs Hospital HF   Akershus universitetssykehus HF  

    • Klager:

      Britt Nakstad, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus Universitetssykehus

    • Første instans:

      REK sør-øst A  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 18 a og c

    • Vedtak :

      Klagen tas til følge, og prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Informasjonsskriv og prosedyre for innhenting av samtykke skal godkjennes av REK sør-øst A før prosjektet kan igangsettes.

      NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf. forskningsetikkloven § 10.

  9. Latter, tårer og bleier

    Saksnr. NEM 2018/55. REK midt 2017/1723 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om ettergodkjenning av endring av dato for prosjektslutt avslås. 

    • Institusjon:

      RBUP Øst og Sør  

    • Klager:

      Turid Suzanne Berg-Nielsen

    • Første instans:

      REK midt  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven § 5.

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

  10. A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    Saksnr. NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 | [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at...

    • Institusjon:

      BerGenBio ASA  

    • Klager:

      Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    • Første instans:

      REK vest  

    • Henvisninger:

      Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    • Vedtak :

      Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
      forskningsetikkloven § 10.

Takk for at du hjelper oss å lage en bedre tjeneste.

Skriv din tilbakemelding i skjemaet nedenfor.