Gå til innhold Gå til søk

Vår nettside bruker cookies (informasjonskapsler) hovedsaklig for trafikkmåling og optimalisering av innhold. Fortsett å bruke siden som normalt om du godtar dette. Les mer om vår bruk av cookies.

III Økonomiske forhold – interessekonflikter

Er det redegjort for studiens økonomiske sider og eventuelle interessekonflikter?

Det skal i søknad til regional komité for medisinsk forskningsetikk redegjøres for hvorledes studien er finansiert. Redegjørelsen skal inneholde en fullstendig oversikt over alle som bidrar til finansiering av studien og beløpenes størrelse. Også betalingsmåten skal fremgå, for eksempel om det betales per inkludert forsøksperson (såkalt «finder’s fee») og/eller per avsluttet «case». Opplysningene bør være tilstrekkelige til at det er mulig å vurdere om den økonomiske kompensasjon til prosjektleder og prosjektmedarbeidere står i et rimelig forhold til kostnadene ved gjennomføring av studien.

Også andre økonomiske forhold kan føre til interessekonflikter hos forskningsansvarlig, prosjektleder eller forskningsmedarbeidere. Det kan være kompensasjon avhengig av gunstig utfall (aksjer eller opsjoner, salg eller royalties), eierinteresser i produktet (patent, trademark, copyright, lisensieringsavtaler) eller vesentlige aksjeposter i bedrifter som kan tenkes å profittere på markedsføring av det aktuelle medikamentet. Opplysninger om slike forhold skal gis av alle kliniske utprøvere som er direkte involvert i gjennomføringen av forskningen eller evalueringen av forsøkspersoner.

Pasientinformasjonen skal inneholde opplysninger om studiens finansiering og om størrelsen på evt. per capita godtgjøring for hver forsøksperson som blir inkludert eller gjennomfører studien. De regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk kan avvise å vurdere prosjektet dersom slike opplysninger ikke gis.

Rikstrygdeverket


Dersom studien benytter medikamenter som for den enkelte prosjektdeltaker blir dekket i henhold til forskrift om folketrygdens dekning av utgifter til legemidler («blåresept-ordningen»), bør Rikstrygdeverket orienteres om dette, og det bør settes krav til forhåndsgodkjennelse. Utgifter til refusjonsberettigete medikamenter må ikke belastes folketrygden dersom studien medfører en økt bruk av det aktuelle medikamentet sammenlignet med hva som ellers ville vært vanlig klinisk praksis.

Er forholdet mellom utprøvere og arbeidsgivere avklart?


Mange legemiddelprosjektprosjekt utføres av ansatte ved institusjoner som eies av andre (arbeidsgiver), for eksempel ved offentlige sykehus. Arbeidsgiver må være informert og ha gitt tillatelse til at prosjektet gjennomføres. Dette er særlig viktig i den grad prosjektet legger beslag på personell og infrastruktur på det aktuelle arbeidsstedet. I den grad arbeidsgiver eller institusjon godtgjøres direkte fra sponsor, må det sikres at ansatte ikke settes under press på grunn av institusjonseiers økonomiske interesser i denne type oppdragsforskning.